指纹图谱的提出.PPT

Health Products (Western Countries) Ginggo Biloba (银杏) St. Jone’s Wort(贯页连翘) Health Products (Western Countries) Green tea(绿茶) Echinacea(紫锥花) Traditional Chinese Medicine (TCM) Health Products Dong Quai(当归) Ginseng(人参) Traditional Chinese Medicine (TCM) Health Products Cordyceps(冬虫夏草) Galic(大蒜) Natural Product Market Global Herbal Market 2000 : US$ 19.6 billion !! Natural Product Market ? 缺乏适当或可接受的评价传统草药的研究方法 Despite its existence and continued use over many centuries, and its popularity and extensive use during the last decade, traditional medicine has not been officially recognized in most countries. … The quantity and quality of the safety and efficacy data on traditional medicine are far from sufficient to meet the criteria needed to support its use worldwide. The reasons for the lack of research data are due not only to health care policies, but also to a lack of adequate or accepted research methodology for evaluating traditional medicine. 以指纹图谱作为中药（天然药物）提取物及其制剂的质量控制方法，已成为目前国际共识。 美国食品药品管理局（FDA）《植物药工业产品指南》允许草药保健品申报资料中提供色谱指纹图谱；世界卫生组织（WHO）在2004年草药评价指导原则中也规定，如果草药的活性成分不明确，可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致 欧共体在草药质量指南中亦称，单靠测定某种有效成分考查质量的稳定性是不够的，因为草药及其制剂是以整体为活性物质。色谱指纹图谱尤其是薄层色谱的鲜明的指纹图谱是很有用的。 2012年，美国FDA共批准39个新药，创16年来FDA批准药品数量之最。 其中的一个最大亮点是，2012年12月31日，FDA批准了植物药Crofelemer上市。Crofelemer是FDA批准的第一例口服植物药。 国外指纹图谱的应用 目的在于解决成分复杂，有效成分不明确的植物药质量检测和产品批次间质量差异的问题。 银杏叶提取物制剂:体现所含33个化学成分（主要为黄酮类和内酯类）和各自的含量。发现约24%银杏黄酮和约6%银杏内酯组成的提取物具有最佳疗效。此外，采用“混批勾兑”法，可使最终产品质量稳定，指纹图谱重现性良好，含量浮动范围为5%左右。  参考书籍： 谢培山 《中药色谱指纹图谱》 相关专业杂志 《中国药学杂志》 《中国中药杂志》 《中草药》 Journal of Chromatography A Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 中药指纹图谱 主要内容 第一章 中药指纹图谱技术与中药质量控制 第二章 中药指纹图谱研究方法学 第三章 中药色谱指纹图谱研究过程中的关键问题 第四章 中药色谱指纹图谱的建立与评价 第一章 中药指纹图谱技术与中药质量控制 第一节 中药指纹图谱与中药质量控制的关系 第二节 中药指纹图谱建立的意义与原则 第三节 国外植物药指纹图谱的应用 第一节 中药指纹图谱与中药质量控制的关系 1概念： 中药指纹图谱是指中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。  注射剂指纹图谱 2中药指纹图谱技术 质量控制现状 质量控制方法的局限 指纹图谱技术的提出 中药质量控