设备参数表汇总表-苏中药业.DOC

6000升酒精提取液储罐 用户需求（URS） 1、目的 该文件的目的是定义位于江苏苏中药业集团股份有限公司的酒精提取液储存回收的要求进行了描述。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。供应商按照此文件进行设计、制造、检查、测试、包装、交付、安装调试、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。本文件同时适用于车间后续的确认和验证工作。 2、责任 供应商负责提供提取浓缩设备和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件、和装置。供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求提供相关设备设施和服务，供方需对需方所提供的URS负保密责任。相关偏差应以书面形式通知用户。 3、法规和指南规范 设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合： 3.1中国GMP及其附录（2010年版） 3.2中国药品生产验证指南（2003版） 3.3优秀自动化制造规范（GAMP） GB150-2011《压力容器》TSGR0004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》GB24511-2009《承压设备用不锈钢钢板及钢带》NB/T 47003.1-2009《钢制焊接常压容器》GB/T25198-2010《压力容器封头》工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ-93-86 3.11 所有电气设备的电线和电缆必须依据IEC标准 3.12安全：达到国内相关标准及CE标准要求需求项目 名称： 数量：用途：用有限公司使用。 工艺流程：用于醇提取酒精提取液回收要求。 物料特性： 物料：酒精提取液。 6、用户需求 6.1主要工艺要求和设计要求 需求编号 要求内容 是否满足 1 料液储罐（6000L），（立式）数量为4台，有效容积为6000L。 ■是 □否 2 设备密封应严密，不得存在液体从设备内部渗漏到设备外的现象，密封材料的密封效果牢靠，且不易老化、不易被药液腐蚀。 ■是 □否 3 垫圈、垫片、密封圈和O型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料，且在正常使用下，不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，经久耐用而且要易于拆卸和组装。 ■是 □否 4 设备整机制作精良、外形美观、密封优良、操作安全可靠，符合GMP质量标准和甲类防爆要求，设备自身无卫生死角和脱落物，便于日常清洁维护；设备内、外表面锐角倒钝处理，在容易发生危险处设立警示牌；设备无毛边、飞边等；设备表面无明显刮伤、污损；在设备外表面醒目位置标刻设备铭牌。 ■是 □否 5 上封头留有进料口、CIP清洗口（配备1个喷淋球）、备用口，下封头留有不锈钢放料口。 ■是 □否 6 容器内壁抛光，表面粗造度Ra≤0.4μm，外表面抛光处理，表面粗糙度Ra≤0.8μm。 ■是 □否 7 设备上封头应配有直径500mm的人孔，拆卸时无需取下，采用铰链侧掀型方式。 ■是 □否 8 设备中凡与物料接触的部位必须易清洁且符合GMP要求，不得出现难以清洁的卫生死角。清洁效果可验证。 ■是 □否 9 料液储罐（6000L）内胆能承受真空。 ■是 □否 10 立式结构为上部椭圆、下部椭圆、直径1600mm，高度2500mm，壁厚8mm； ■是 □否 11 所有储罐须带玻璃管液位计。 ■是 □否 6.2制造和安装需求 需求编号 要求内容 是否满足 01 设备在材质、结构、布局上完全按照中国 GMP 要求设计制造，并给需方提供 GMP 有关的设备验证资料。 ■是 □否 02 全部设备材质(包括附件)均为S30408不锈钢材质；罐的出渣门支撑板、锁紧导槽、耳座等附件均为SUS304不锈钢材质。设备紧固螺丝、螺母、平垫均为SUS304不锈钢材质；所有接口均为承压1.6MPa法兰接口或快卡接口。 ■是 □否 03 设备相关的 SUS304不锈钢材料全部采用宝钢或太钢品牌。需提供相关的材质证明。 ■是 □否 04 全部设备的结构、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏、不变形。 ■是 □否 05 设备加工精细光洁、无卫生死角、无沙眼、清洗方便，排空后无残留物，便于生产操作和维修、保养；罐内、外表面抛光满足要求。 ■是 □否 06 设备焊缝平整，内外表面所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，压力容器要求提供焊缝探伤报告，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况，整个设备密封性能良好。 ■是 □否 07 直接接触产品的密封件采用制药级(如无制药级材料采用食品级)的材料。 ■是 □否 08 加热部件应具有效隔热、防烫伤功能，温度不高于50℃。 ■是 □否 09 设备电气具备防爆功能；设备电气部分防尘防水等级不低于IP65。 ■是 □否 10 由投标