2012制药企业GMP认证实施指南PPT培训课件.pptVIP

第四节 包装操作 第二百零二条　包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。 新增条款 强调企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆或差错的风险，相关降低风险的措施应有书面规定。 完善条款 在98版规范第七十二条基础上，根据包装生产过程控制与质量追溯需要，批包装记录设计提出包装产品的基本信息、包装过程控制的信息、带有打印内容的印刷包装材料实样保存、偏差情况的处理等记录内容。 第六节 操作规程和记录 第一百八十一条　操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。 完善条款 在98版规范第六十二条基础上，便于企业文件的区分和历史追溯管理的需要，在操作规程的内容上提出“文件版本号”和“变更历史”的管理要求。 第一百八十二条　厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。 新增条款 增加设施与设备、物料、文件等三大系统编码管理系统要求，作为工厂系统管理的基础。 强调编码“唯一性”原则 要有编码操作规程，有编码一览表或编码手册。 第一百八十三条　下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：　　（一）确认和验证；　　（二）设备的装配和校准；　　（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；　　（四