卫生院基本药物管理办法.docVIP

乡镇卫生院基本药物管理办法 一、药品进货与验收 1、购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括： （一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。 （二）审核所购入药品的合法性和质量可靠信。 （三）对于本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 （四）签订有明确质量条款的购货合同。 （五）购货合同中质量条款的执行。 2、必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。 （一）本机构使用的药品应当按照规定由药剂科统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。 （二）药剂科应查验供货单位的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》、税务登记、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并备案。 （三）购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、数量、价格等内容。 3、药品质量验收 （一）必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。 （二）药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。 （三）对特殊管理的药品实行双人验收制度。 二、药品储存与养护 1、药品储存中的质量管理 （一）储存的药品，应有效期标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm 。药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色?（四）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。退货记录应保存3年。不合格药品应存放在不合格库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构进行处理。作好库房温湿度的监测和管理。每天应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。?（一）配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。四、药品的质量监测　加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。　　发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。　 1