北京保健食品生产质量管理示范企业标准-北京医药行业协会.docVIP

附件6： 北京市保健食品生产质量管理示范企业标准 一、参评企业条件 申报参加北京市保健食品生产质量管理示范企业，应同时符合以下条件： 1、注册在北京市行政区域内的具备生产能力的保健食品生产企业； 2、依法取得《保健食品生产卫生许可证》、《营业执照》； 3、企业严格遵守《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品良好生产管理规范》等法律法规，两年内未发生因质量管理而导致的质量安全事故，无因违法行为受到行政处罚的记录； 4、能够严格按照药品监督管理部门的要求实施保健食品电子监管。 二、评定标准 1.符合《保健食品良好生产规范》（GMP）的各项要求和评价准则； 2.监管记录中5年来无不良记录； 3.能够按照“保健食品电子监管”的要求，即时登录批生产记录等相关生产信息，确保实际生产现况与录入信息一致； 4.保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合《食品企业通用卫生规范》（GB 14881）的要求。主要生产设施设备为2000年以后投入使用； 5.保健食品年产值超过300万元（含委、受托生产）； 6.保健食品生产企业具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的8％； 7.主管技术的企业负责人必须具有大学本科以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的