高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒.doc

附件1 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） 产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本规范是对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。 一、适用范围 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行高密度脂蛋白胆固醇定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本文不适用于干式高密度脂蛋白胆固醇测定试剂，但适用处可参照执行。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告）相关要求。下面着重介绍与高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。 高密度脂蛋白(HDL)具有抵御斑块形成的作用，是一种抗动脉粥样硬化的脂蛋白。它的含量与动脉管腔狭窄程度呈负相关，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）低于0.9mmol/L(35mg/dl)是冠心病危险因素，HDL-C增高，大于1.55mml/L(60mg/dl)被认为是冠心病负危险因素。HDL-C降低也多见于心、脑血管病，肝炎，肝硬化等患者。高脂血症往往伴低HDL-C。肥胖者HDL-C也多偏低。吸烟可使HDL-C下降。饮酒及长期体力活动会使HDL-C升高。测定人血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量是判别低高脂蛋白血症的重要指标。 注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍； 3.确定反应所需物质用量（校准品、样本等）的研究资料 4.确定反应最适条件研究； 5.其他：如基质效应等。 （四）分析性能评估资料 企业应提交在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。申请人应按以下要求提供体外诊断试剂性能评估资料： 1.申请人名称； 2.性能评估方法、要求； 3.性能评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、批号、有效期； 4.应提供使用的仪器型号、序列号（SN）； 5.性能评估的时间、地点、检验人员； 6.性能评估的具体数据及分析判定； 7.性能评估审批人签字、审批时间。 对于本试剂盒，建议着重对以下分析性能进行研究： 1.准确度 对测量准确度的评价，该研究项目已有相应国家（国际）标准品，应使用国家（国际）标准品进行验证，重点观察对相应标准品检测结果的偏差情况。 2.空白吸光度 用指定空白样品测试试剂（盒），在说明书规定参数下，记录测试反应完成(T)后的吸光度（A），测试结果即为试剂空白吸光度测定值，试剂空白吸光度应0.05。 注：空白样本可以是纯化水、生理盐水、零校准液等。 3.重复性 测量重复性的评估应包括两个浓度水平的样本进行，建议浓度为（0.80±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L，两个浓度都应在试剂盒的测量范围内。 4.线性 建立试剂线性范围所用的样本基质应与临床实际检测的样本相似，理想的样本为分析物浓度达到预期测定上限的混合人血清，制备低浓度样本时应充分考虑稀释对样本基质的影响。建立线性范围时，需在预期测定范围