《药品生产质量管理规范》课件 .ppt

GMP基础知识培训? GMP?- 药品生产质量管理规范? GMP?- 药品生产质量管理规范? 第一部分、GMP概述 认识药品 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 第一部分、GMP概述 认识药品 药品质量的严格性 （1）安全性 指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才可使用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药品。 （2）有效性 指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。疗效确切，适应症肯定，是药品质量根本的要求，是药品的基本特征。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。有效性也必须在一定的前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。 第一部分、GMP概述 （3）均一性 指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。 药品每一单位产品都应符合有效性、安全性的规定要求。人们的用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于没有用药，或用量过大而中毒甚至致死。 （4）稳定性 指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性是药品的重要质量特征。稳定性好，有效期就长，服用也方便。 第一部分、GMP概述 我们的使命 药品生产企业主要由三部分组成：生产系统、质量系统和客户服务系统。 在质量系统中，我们承担着质量控制和质量保证工作。如：QA人员监控整个生产过程是否按标准SOP进行生产，是否符合规范，确保产品在生产过程中的质量；检验人员按质量标准进行检验，判定药品是否符合要求等。质量系统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系有效动运作。 第一部分、GMP概述 在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。 在客户服务系统中，我们承担着对药品质量的跟踪和售后服务。其目的是正确指导患者用药，确保用药安全，及时反馈患者的信息以及药品的不良反应，为质量系统改进提供方向。 我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。 一、药品生产质量管理规范（GMP）概念 GMP是良好操作规范（Good Manufacture Practices)的英文缩写 是 一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 第一部分、GMP概述 药品生产和质量管理的基本准则 GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序. 现行版GMP（2010年版）共14章313条，已于2011年3月1日施行。 第一部分、GMP概述 GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。其主要内容是