医疗机构植入性医疗器械规范管理自查表.doc

医疗机构植入性医疗器械规范管理自查表 填报单位：（盖章） 联系人： 自查时间： 人员情况 姓名 所在部门 职务 联系电话 手机 人员情况 姓名 所在部门 职务 联系电话 手机 采购负责人 验收负责人 仓库保管 负责人 不良事件 监测负责人 使用科室 负责人 使用科室 负责人 1-6月使用植入性医疗器械主要品种情况 产品名称 注册证号 生产厂家 生产企业 许可证号 供货单位 经营企业 许可证号 使用数量 采购金额 手术例数 序号 检查项目 医院自查结论 医院自查说明 备注 1 医疗机构是否按照《台州市医疗机构采购使用植入性医疗器械监督管理暂行规定》（下称《暂行规定》第四条的要求，事先确定拟使用植入性医疗器械的品种，按规定查验并确定供货单位。 □是 □否 2 医疗机构是否按照《暂行规定》第五条的要求，书面报告植入性医疗器械供货单位及供应品种的信息。 □是 □否 未报告的，请补报。 3 医疗机构是否按照《暂行规定》第六条的要求，索取供货单位销售人员的委托授权书和登记表的复印件。 □是 □否 请提供供货单位销售人员的委托授权书、身份证的复印件和联系电话。 4 医疗机构采购植入性医疗器械或通知供货单位供货，是否由采购部门统一进行。 □是 □否 请具体说明通知供货单位供货的过程。 5 进入医疗机构的植入性医疗器械是否附有符合《暂行规定》第九条要求的原出厂包装和说明书、标签、合格证、包装标识。 □是 □否 6 医疗机构是否按照《暂行规定》第十条的要求随货索取并保存植入性医疗器械的销售凭证。 □是 □否 7 植入性医疗器械包装、说明书、标签、合格证、销售凭证、销售发票标明的产品信息和供货单位是否符合《暂行规定》第十一条的要求。 □是 □否 请提供1-6月份已使用的每种植入性医疗器械的包装、说明书、标签、合格证和供货单位出具的销售凭证、销售发票复印件各1套。 序号 检查项目 医院自查结论 医院自查说明 备注 8 医疗机构是否按照《暂行规定》第十二条的要求，对拟入库或使用的植入性医疗器械（包括外请医师指定或接受捐赠）进行验收（或预验收），并做记录。 □是 □否 请具体说明1-6月外请医师指定或接受捐赠植入性医疗器械的手术总数、具体品种和管理情况，并提供6月份所有植入性医疗器械的验收（或预验收）记录复印件（6月份无进货的，提供5月份的记录；依此类推）。 9 医疗机构是否按照《暂行规定》第十三条的要求设立植入性医疗器械库存，并做好保管记录。 □是 □否 请说明植入性医疗器械库存所在部门，并提供6月份的保管记录复印件。 10 医疗机构是否使用个人提供的植入性医疗器械。 □是 □否 如有使用，请提供联系人信息及所提供植入性医疗器械的注册证书及进货渠道证明。 11 医疗机构使用的植入性医疗器械是否向仓库领取，并做好出库复核。 □是 □否 12 对术中未使用的植入性医疗器械，医疗机构的使用科室是否按照《暂行规定》第十六条的要求进行处理和记录。 □是 □否 请提供6月份术中未使用植入性医疗器械的重新入库或退货记录复印件（6月份无手术的，提供5月份的记录；依此类推）。 13 医疗机构在使用植入性医疗器械前，是否按照《暂行规定》第十七条的要求进行说明，并签署知情同意书。 □是 □否 序号 检查项目 医院自查结论 医院自查说明 备注 14 植入性医疗器械使用登记是否符合《暂行规定》第十八条、第十九条的要求。 □是 □否 请提供6月份的植入性医疗器械使用登记复印件（6月份无手术的，提供5月份的记录；依此类推）。 15 医疗机构是否在患者出院时按照《暂行规定》第二十条的要求进行书面告知。 □是 □否 请提供6月份的书面告知复印件（6月份无患者出院的，提供5月份的记录；依此类推）。 16 医疗机构是否按照《暂行规定》第二十一条保存手术取出的植入性医疗器械或记录相关信息备查。 □是 □否 请提供6月份手术取出植入性医疗器械管理记录的复印件（6月份无手术取出的，提供5月份的记录；依此类推）。 17 医疗机构是否按照《暂行规定》第二十二条的要求对植入性医疗器械实行信息化管理。 □是 □否 实行信息化管理的，请具体说明系统功能；未实行信息化管理的，请说明工作打算。 18 医疗机构是否按照规定报告植入性医疗器械的不良事件。 □是 □否 未报告的，请尽快补报。 注：1、请各医院务必细致自查，如实填写。填写不下的，请另附页。 2、“1-6月使用植入性医疗器械主要品种情况”填写范围