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5体外诊断试剂临床研究相关技术要求 体外诊断试剂高级培训班讲义
体外诊断试剂
临床研究相关技术要求
审评三处 陈亭亭
二O一一年十一月
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内
一、审评主要依据：
医疗器械临床试验规定（5号令）
体外诊断试剂注册管理办法 （试行）
体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求
（609号文）
体外诊断试剂临床研究技术指导原则
其他发布的指导原则
二、临床资料常见问题
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临床研究技术指导原则
临床研究基本原则
临床研究设计原则
临床研究报告撰写
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临床研究基本原则
（一）基本要求：
1．伦理考虑：应考虑临床研究用样本，如血液、羊
水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、
骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应
提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意
书。如客观上不可能获得受试者的知情同意或对
受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审
评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应
提供有关伦理事宜的说明。
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临 基本原则
2．必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则
伦理，知情同意
牵头单位
或伦理事宜说明
3.对研究对象保密
4.临床前研究结果支持进行临床研究
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临 基本原则
（二）研究单位及人员：
研究单位：从事人类健康或疾病预防、
诊断、治疗以及流行病学调 等。
至少两家 （含两家）省级医疗卫生机
构
特殊：市级以上疾控、专科 院、检
验检疫所、戒毒中心等。
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