- 1、本文档共23页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
医用中心吸引供氧系统产品技术报告
PAGE
PAGE 1
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统
产品技术报告
适用范围
本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。
技术要点
产品名称的要求
产品名称为:医用中心吸引系统、医用中心供氧系统
产品工作原理
1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组,通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值,在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力,提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站,气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处,提供医疗使用。
产品的结构组成
1.中心吸引系统
(1)中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
(2)中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
(3)中心吸引系统管路的末端,即输向患者的一端,连有快速接头(或一般接头),插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统
(1)中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
(2)中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有:氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀(或释压阀)等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
(3)汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
(4)终端由快速接头插座(或一般气体接头),可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
产品适用的相关标准
1.主要技术标准:
YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件
YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件
2.相关技术标准:
GB150-1998 钢制压力容器
GB2270 不锈钢无缝钢管
HYPERLINK /ziyuanxiazai/biaozhunxiazai/guojiabiaozhun/2006-12-6/35187.html \t _blank GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备 第4部分:本质安全型“i”
GB50016-2006 建筑设计防火规范
GB50030-1991 氧气站设计规范
GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范
GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
GB8982-1998 医用氧气
GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管
HYPERLINK /ziyuanxiazai/biaozhunxiazai/guojiabiaozhun/2007-4-22/65763.html \t _blank GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管
GB/T191-2008 包装储运图示标志
GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌焊接钢管
GBJ235-1982 工业管道工程施工及验收规范
GBJ236-1982 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
注:以上标准适用于最新版本。
产品的预期用途
1.医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。
2.医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。
产品的主要风险
以下给出了该产品有关的可能危害及其形成因素的不完全的清单,但是并不仅局限于此。生产企业应按照YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 的要求,参考此清单所列对该产品有关的危害及形成因素进行充分的分析,并采取相应措施。
能量危害
压力(如:压力管道密封不当或破裂导致压力降低,设计不当导致的流速过快,脱脂、吹洗不当)
电能(如:静电接地不良)
生物学危害
再感染和交叉感染(如:终端接头的交叉使用)
环境危害
和其他预期使用的医疗器械的不相容性(如:终端接头与其他器械接口的不兼容)
储存偏离预定的环境(如:氧气站起火,系统被油污染)
意外的机械破坏(如:氧气管道遭到意外机械撞击)
与医疗器械使用有关的危害
不适当的标记
不适当的操作说明
和医疗器械一起使用的附件规范不适当
使用前检查规范不适当
操作说明书过于复杂
服务和维护规范不适当
由不熟悉/未经培训的人员使用(如:操作不当引起着火、爆炸)
不正确的测量和其他计量方面的问题
与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口(人/机交流)
违反或缩减说明书、程序等
复杂或混淆的控制系统
设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示
功能性失效、维护和
您可能关注的文档
- 制造业物流发展模式.doc
- 制造医疗器em的上市公司一览.doc
- 利用电缆和随钻测井进行地层评价.ppt
- 前期物业管理委托合同发通达Ⅰ.doc
- 制药行业ER软件方案.doc
- 前期物业管理服务协议多层.doc
- 前期物业管理服务协议x.docx
- 前沿钻井技术动态.ppt
- 前期物业管理顾问服务的意义与作用标书摘录.doc
- 劈开砖可行性报告.docx
- 中国行业标准 GM/T 0126-2023HTML密码应用置标语法.pdf
- 《JJF 2121-2024恒转速源校准规范》.pdf
- 餐饮服务中20条处理要点.docx
- 《GM/T 0011-2023可信计算 可信密码支撑平台功能与接口规范》.pdf
- 《JJF 2134-2024旋转流变仪校准规范》.pdf
- JJF 2121-2024恒转速源校准规范.pdf
- 计量规程规范 JJF 2121-2024恒转速源校准规范.pdf
- 《JJF 2118-2024压力式六氟化硫气体密度控制器校验仪校准规范》.pdf
- JJF 2134-2024旋转流变仪校准规范.pdf
- 计量规程规范 JJF 2134-2024旋转流变仪校准规范.pdf
文档评论(0)