口服固体制剂_偏差管理和CAPA_王丽丽PPT培训课件.pptVIP

“守纪律、讲规矩”党课--做合格的共产党员课件《废弃电器电子产品回收处理管理条例》配套政策研究PPT培训课件《基因控制生物的性状》第2课时课件 偏差管理及纠正和预防措施 (CAPA)的制定和实施 拜耳医药保健有限公司/质量部，王丽丽 对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。 偏差调查的必要性 当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告 1） IPC试验失败 11）纯化水供水系统 2） IPC设备异常 12）监测结果超出规定限度 3） 生产设备或设施异常 13）在生产/包装区域发现昆虫 4） 功能测试失败 14）计量仪器的校准不合格 5） 物料衡算和/或产率结果超标 15）超出时限的维护 6） 配方错误 16）一批内设备连续停止超过3小时 7） 操作失误 17）一批内设备同一故障停止超过3次 8） 生产环境异常 18）其他重大事件和结果 9） 缺少生产记录文件 10）超标结果已经确认 责任 生产主管负责报告与生产相关的偏差； 当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告； 如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提 出差异报告；由工程、生产、质量经理共同进行风险评估，以确定对所生 产的产品质量的影响。 生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取 的措施及需要追加的措施； 质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施； 当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。 每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息 1）产品物料号和产品名称 8）发生差异/失败的可能原因或解释 2）批号 9）差异在药物的风险性中的分类 3）偏差发现者 10）陈述是否影响其他批次或其他产品 4）发现了什么偏差 11）生产主管通知的人员 5）偏差发现的时间和日期 12）通知的时间和日期 6）向主管报告偏差的时间和日期 13）生产是否停止 7）差异/失败的详细描述 14）最初采取的措施 * 差异是否影响注册内容 * 是否同意已采取的措施 * 如需要， 其他追加措施 生产部经理必须给出下列信息： 质量部经理必须给出一份综述，包括： * 差异是否影响本批产品质量 * 对本批产品需要采取的追加措施 * 本批产品是否可以放行 * 防止这类差异今后再次发生的措施 当涉及到工程部、采购部或物流管理部等部门时： * 各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施 每个差异报告 “完成日期” 的规定 正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成日期”为15个 日历日。 特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，“完成日期” 可以根据不同情况而制定，但不应超过4个月。 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数据库中记录。 质量部经理须在完成的差异报告上签字确认，表示确认相应措施已 经落实 。 为防止再次发生同样的差异 质量部相关员工每周对措施的落实情况进行追踪 生产、工程、质量及工厂厂长在每个月的质量会议上商讨对悬  而未决及未按期落实的措施。 偏差报告 检验过程中、环境监测过程中出现了超标数据 消费者投诉、产品的召回 自查或政府检查 出现报废批、返工批 验证、确认失败 风险评估 制定纠正和预防措施 （CAPA）的原因 发现超标数据 来料： 与供应商联系发生的原因，以及需要采取的措施 加工的半成品、成品： 首先在试验室进行调查，是否试验室错误造 成，如不是，与生产部