质量管理的体系内审员提高培训教程ppt53-.pptVIP

ISO9001:2000标准理解和审核中的一些问题 序 条款 问 题 1 1.2 因为没有设计开发能力（如图纸是外部引进的）或者产品标准已明确产口若悬河特性，可删减7.3吗？ 2 4.1 “外包”是什么概念，“采购”的产品是否也是“外包”？ 3 5.2 如何对最高管理者审核5.2？ 4 5.6 如何审核“管理评审”输出？ 5 6.2 规定的人员能力缺少“教育、培训、技能和经验”的某一方面是否可以？ 6 6.2 “评价所采取措施的有效性”应如何理解？ 7 6.3 本条款“维护”的要求和7.5.1c)的关系如何？ 8 7.1 本处策划的“输出”和质量计划的关系，除“质量计划”外，还有哪些“输出”？ 9 7.1 产品实现过程开发应用7.3是什么意思？ ISO9001:2000标准理解和审核中的一些问题 序 条款 问 题 10 7.2.2 如何全面评审有产品有关的要求，评审记录应该如何表现？ 11 7.4.3 本条款和8.2.4的关系？ 12 7.5.1e) 本条款和8.2.3的关系？ 13 7.5.2 本条所指过程和特殊过程有何区别（为什么表述不一样）？ 14 7.5.2 本条款所指“对这些过程作出安排”是否指“确认”的安排？ 15 7.5.5 有人对防护中的包装说明作了删减是否妥当？ 16 8.2.1 提出“顾客满意度”的概念是否可以？ 17 8.2.2 内审对纠正措施是“验证”，8.5.2/8.5.3是“评审”，有何不同？ 18 8.2.3 过程的监视和测量和7.5.1e)以及8.2.2的关系和区别？ 19 8.2.4 本条款“应保持符合接收准则的证据”和7.1e)的关系？ 20 8.3 让步使用、放行或接收不合格品，其批准界限如何确定？ 还可能提出如下问题 1、如何评价质量方针和质量目标？ 2、人力资源的管理是否仅局限于培训？ 3、7.2.2如何评审与产品有关的要求（举例说明）？ 4、7.5.2（1）举例说明如何开展过程确认？ （2）什么情况下需再确认？ （3）服务行业如何贯彻该条款？ 5、7.6是否适用于所有的监视和测量装置的控制？ 6、8.2.1如何开展顾客满意的监视并获取和利用这种信息？ 7、8.2.3与8.2.4的关系？ 8、数据分析与统计技术的关系？ 9、8.2.3举例说明对质量管理体系进行监视和方法，以证实过程实现所策划的结果的能力？ 10、8.2.3与统计技术的关系 关于删减（一） 1、ISO9001:2000标准1.2“应用”对删减的条件是很清楚的： “除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。” 2、IAF“关于应用ISO9001:2000的指南”（2001.2.22）指出： “由于ISO9001:2000取代1994版的ISO9001，ISO9002和ISO9003，7.3过程包括或删减不再能从认证标准的标题和编号上明显地得以体现。” “按照ISO9001:2000颁发的认证证书应以不致误导顾客的方式，用文字清楚说明质量管理体系的范围……，如果组织对设计和开发过程负有责任，并且自己进行该过程的实现或外包，则QMS范围说明应包括×××的设计。” 3、ISO/TC176/SC2/N524R2作为ISO9001:2000标准1.2条款“应用”的指南，举出了若干示例，但注意本指南是动态的。 关于删减（二） 4、目前在7.3删减中的一些问题 如果设计开发不应删减，但可以对该过程自己实现或外包。 产品标准中虽有产品规格，但要看其详略程度，仅有通用的产品规格要求，不能充分表明产品特性或规范的，不能由此而删减7.3。 由于影响二个要求，不能删减7.3，但组织对通用产品未开展设计开发，但对特定的某类产品按惯例一直在生产或服务，QMS范围明确某类特定产品，也可删减7.3。 母公司提供设计开发的成果，子公司可删减，但QMS范围中应表明子公司和母公司的关系。 可删减除7.3.7以外的7.3条款，因有设计更改的责任。 关于删减（三） 5、其他过程的删减 采购由母公司进行，子公司对采购不能删减，子公司QMS文件中应对采购过程的控制包括对制造厂和母公司采购部门的接口进行说明和描述。 “顾客财产”也可包括“设计规范”。 施工组织不能保留7.3.7不删减，因一般设计更改权，施工组织是没有的，只有设计更改建议权和实施权。 包装是“产品防护”的一种类型，一般不单独删减“包装”，只在文件中说明“产品防护”没有“包装”。 为产品符合确定要求提供证据的所有监视和测量装置，都应进行控制，不论其是监视过程和产品用或是产品的