制药企业实验室管理整体要求.pdfVIP

下载本文档

186
0
约8.84千字
约 43页
2018-05-07 发布于浙江
举报
版权申诉

制药企业实验室管理整体要求.pdf

1、本文档共43页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

制药企业实验室管理整体要求

杭州奇易科技有限公司人员熟练程度试剂稳定，完整和有效性设备的可靠性教育、培训、态度、稳定、有效、质量满足需符合技术要求，相容，能力、承诺、足够数求、持续可供、经过验证使用和维护经过验证，量、继续教育、监良好的状态督管理、激励机制设施和环境 •微生物实验室良好的测试方法的验证/ •理化实验室确认和转移 •EHS 实验室管理符合检测目的和需求，经过验证适当的实验室风险评估文件 SMP/SOP保证全部的书面的策略文件，过程的可靠性计划，程序，指令和记录，质量控制程序和测试记录合理和有实验室所实验室的效的组织需的SOP 有效管理结构和范围实验室经理实验室助理领班4 领班3 领班2 领班1 分析家化学家微生物学家生物学家分析员分析员微生物分析员生物分析人员审核人员审核人员审核人员审核人员教育知识经验技能背景质量 A.纲领文件，表明意向及达到此目的策略及方法手册策略文件 B.说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序质量计划/作业指导书 C.详细说明如何执行某些工作 /操作规程/检验标准质量计划/作业指导书 D.证明已按文件执行工作的证据 /操作规程/检验标准微生物实验室 □使用时可以方便得到 □更新或被删除的SOP必须保存历史文本 □修改SOP必须得到技术负责人的批准并将历史文本存档 □要有一个关于SOP管理的SOP □要有唯一性标识（编号）