2011第八章_中药管理.ppt

2、基本原则 a.坚持继承和创新相结合 b.资源可持续利用和产业可持续发展 c.政府引导和企业为主共同推进 d.总体布局与区域发展相结合 与中医现代化协同发展 3、战略目标 a.国家现代化中药创新体系的构筑 b.现代中药标准和规范的制订和完善 c.一批疗效确切的中药新产品的开发 d.具有市场竞争优势的现代中药产业的培育 4.建立科学完善的中药质量标准和管理体系 （1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究 （2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究 （3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范 （一）《药品管理法》中涉及中药饮片管理的规定 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理 期满前6个月申请延长保护期。 不得超过第一次批准的保护期限 。 三、野生药材资源保护管理的具体办法 违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款 违反规定，未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药品监督管理部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任。 违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款 破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 （一）制订GAP的意义 企业需要：生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。 实现中药有效监督管理的需要： 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。 思考题 简述中药、中药材、中药饮片、中成药的概念 简述药品管理法及其实施条例对中药饮片管理的规定有哪些 3. 简述《医院中药饮片管理规范》对中药饮片的保管规定 4. 为什么要对中药品种实行保护 5. 简述中药保护品种的分级及其相应的申报条件 6. 简述我国对中药保护品种的保护措施 7. 简述国家重点保护的野生药材物种的分级情况 8. 为什么要制定GAP 9. 简述中药材生产质量管理规范中关于药用植物栽培方面的主 要内容 * * Content Layouts * * Content Layouts * * * Content Layouts 三、中成药管理规定 涉及中成药管理的规定 《药品管理法》 《药品注册管理办法》（2007年版） 《中药注册管理补充规定》 《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]28号） 第三节 中药品种保护条例 Section 3 The regulation of traditional chinese medicinal products protection 国务院于1992年颁布了 《中药品种保护条例》 自1993年1月1日起施行。 “国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种 实行分级保护。” 2009年2月3日，SFDA制定并印发了《中药品种保护指导原则》 一、中药品种保护的目的意义 目的:提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展 。 意义:提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义 。 二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 监督管理部门 《条例》适用范围 本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例 。 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。 国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构 ） 三、中药保护品种的范围 和等级划分 保护品种必须是列入国家药品标准的品种 受保护的中药品种分为一级和二级 （一）中药保护品种的范围 （二）中药保护品种的等级划