【精品资料最新版】化药申报资料审查要点程鲁榕2010908.pptVIP

化学药品注册申报 资料审查要点 程鲁榕 仅代表个人观点 重点内容 申报资料审查要点实施意义 申报资料审查要点实施依据 申报资料审查要点范围 申报资料审查要点内容及存在问题 申报资料审查要点实施意义 申报资料审查要点实施意义 影响进入审评程序的前提因素 申报资料的可评价性 关键的、必要的数据 申报资料审查要点实施意义 申报资料审查要点与审评 完整性 可靠性 可溯源性 申报资料审查要点实施意义 化学药品5、6类 1253 -184 （15%） -496 （40%） 问题： 药学、基本情况、管理信息 生物等效性、药理毒理 注意：避免遗漏重要内容 - 审评时限延长 - 退出审评程序 申报资料审查要点实施依据 申报资料审查要点实施依据 《药品注册管理办法》 化学药品相关指导原则 化学药品相关技术要求 其他有关文件 国家食品药品监督管理局2007年10月1日局令第28号文 《药品注册管理办法》 第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。 国家食品药品