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CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》.Image.Marked
CNAS-CL52
《CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》
应用要求》
特别声明:本文来源于国家认可实验室微信号:CNAS-CMA(微信公众
号:CNAS 实验室认可中心)仅用于学习交流,不得用于谋求商业利
益,亦不得损害原作者权益!
前 言
本文件旨在明确CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具
体实施要求。当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时,以
专业
领域应用说明的要求为准。
本文件作为实验室认可的强制性要求文件,与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应,因此并不连续。
本文件是2014年首次制定。
CNAS-CL52:2014 第 2 页共 11 页
2014 年05 月20 日发布 2015 年05 月20 日实施
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求
4.1 组织
4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构,一般为企业法
人、机
关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a) 实验室为独立注册法人机构时,认可的实验室名称应为其法人注册证明文
件上所载明的名称;实验室为注册法人机构的一部分时,其认可的实验室
名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如
果不是法人注册名称,不能作为认可的实验室名称。
b) 实验室为独立法人机构时,检测或校准业务应为其主要业务,检测或校准
活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c) 实验室是某个组织的一部分时,申请的检测或校准能力应与法人机构核准
注册的业务范围密切相关。
4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时,实验室质量手册中
不仅
应明确实验室自身的组织结构,还应明确母体机构的组织结构图,显示实验室在
母体
机构中的位置,并说明母体机构所从事的其他活动。
4.1.5 g) 实验室应关注对人员的监督模式,确定可以独立承担检测或校准工作的
人员,
以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可以通过质量控制结果(见
CNAS-CL01
中5.9条款),包括能力验证和实验室间比对结果,现场监督实际操作过程、核
查记
录等方式对人员实施监督,做好监督记录并进行评价。监督人员应有相应的检测
或校
准能力。
4.1.5 h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任,也可以由负责不同技术领
域的
多名技术人员组成管理层,其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的
全部
技术领域。
4.2 管理体系
4.2.1 如果实验室是某个组织的一部分,该组织的管理体系已覆盖了实验室的活
动,
实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总,形成针对实验
室活
动的质量手册和相关的支持性文件;如果针对实验室建立单独的管理体系,管理
体系
还应覆盖所有为支撑体系运作的所有相关部门,质量手册应由对实验室和相关部
门承
担管理职责的该组织的负责人批准。
4.4 要求、标书和合同的评审
4.4.1 必要时,实验室应给客户提供充分说明,以便客户在申请检测或校准项目
时能更加适合自身的需求与用途。
4.5 检测和校准的分包
4.5.1 实验室应规定其分包的政策和程序。当实验室因暂时的特定情况,如仪器
故障
等,需分包认可范围内的检测或校准项目时,应尽可能分包给相关项目已获认可
的实
验室(经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认可)。对于实验室自身
没
有能力而需分包的检测或校准活动,CNAS将不予认可。
注1:CNAS仅认可通常是由实验室独立实施的检测或校准项目。对于实验室具
备能力但自己不实施,而是长期分包给外部实验室的项目不予认可。
注2:如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、设施和设备等纳入自
身体系管理,则这部分能力视同长期分包,不予认可。
4.6 服务和供应品的采购
4.6.1实验室应根据自身需求,对需要控制的服务和供应品进行识别,并采取有
效的
控制措施。通常情况下,实验室至少采购3种类型的供应品和服务:
(a) 易耗品或易变质物品:如培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃器皿。
适用时,实验室应对其品名、
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