CNAS-CL52：2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》.Image.Marked.pdf

CNAS-CL52 《CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》 应用要求》 特别声明：本文来源于国家认可实验室微信号：CNAS-CMA（微信公众 号：CNAS 实验室认可中心）仅用于学习交流，不得用于谋求商业利 益，亦不得损害原作者权益！ 前 言 本文件旨在明确CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具 体实施要求。当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以 专业 领域应用说明的要求为准。 本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。 本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。 本文件是2014年首次制定。 CNAS-CL52:2014 第 2 页共 11 页 2014 年05 月20 日发布 2015 年05 月20 日实施 《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 4.1 组织 4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法 人、机 关法人、事业单位法人或社会团体法人。 a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文 件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室 名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如 果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。 b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准 活动应在法人注册核准的经营范围内开展。 c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准 注册的业务范围密切相关。 4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中 不仅 应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在 母体 机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。 4.1.5 g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的 人员， 以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可以通过质量控制结果（见 CNAS-CL01 中5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果，现场监督实际操作过程、核 查记 录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。监督人员应有相应的检测 或校 准能力。 4.1.5 h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领 域的 多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的 全部 技术领域。 4.2 管理体系 4.2.1 如果实验室是某个组织的一部分，该组织的管理体系已覆盖了实验室的活 动， 实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对实验 室活 动的质量手册和相关的支持性文件；如果针对实验室建立单独的管理体系，管理 体系 还应覆盖所有为支撑体系运作的所有相关部门，质量手册应由对实验室和相关部 门承 担管理职责的该组织的负责人批准。 4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.1 必要时，实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目 时能更加适合自身的需求与用途。 4.5 检测和校准的分包 4.5.1 实验室应规定其分包的政策和程序。当实验室因暂时的特定情况，如仪器 故障 等，需分包认可范围内的检测或校准项目时，应尽可能分包给相关项目已获认可 的实 验室（经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认可）。对于实验室自身 没 有能力而需分包的检测或校准活动，CNAS将不予认可。 注1：CNAS仅认可通常是由实验室独立实施的检测或校准项目。对于实验室具 备能力但自己不实施，而是长期分包给外部实验室的项目不予认可。 注2：如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、设施和设备等纳入自 身体系管理，则这部分能力视同长期分包，不予认可。 4.6 服务和供应品的采购 4.6.1实验室应根据自身需求，对需要控制的服务和供应品进行识别，并采取有 效的 控制措施。通常情况下，实验室至少采购3种类型的供应品和服务： (a) 易耗品或易变质物品：如培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃器皿。 适用时，实验室应对其品名、