骨炎灵浸膏粉提取生产工艺验证方案.docVIP

延边益侨生化制药有限公司 企 业 标 准 骨炎灵浸膏粉提取生产 工艺验证方案 VB·09－421－A（F） 2004-06-18批准 2004-0-28实 延边益侨生化制药有限公司企业标准 验证方案审批表 文 件 名 骨炎灵片浸膏粉提取生产工艺验证方案 文 件 编 号 VB.09-421-A（F） 内容 程序 部 门 签 名 日 期 备 注 起 草 审 核 部门 负责人签名 日期 备注 生产工程部 中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注： 延边益侨生化制药有限公司企业标准 骨炎灵浸膏粉提取生产工艺验证方案 目 录 1.概述--------------------------------------------1 2.验证目的----------------------------------------1 3.验证标准及要求----------------------------------1 4.验证过程----------------------------------------3 4.1生产前准备-----------------------------------3 4.2验证内容-------------------------------------3 4.2.1验证依据---------------------------------3 4.2.2生产计划的验证---------------------------3 4.2.3配料净制的工艺验证-----------------------4 4.2.4干燥的工艺验证---------------------------5 4.2.5切制（包括浸润与切制）工艺验证-----------6 4.2.6粉碎（粗碎）的工艺验证---------------------7 4.2.7提取浓缩的工艺验证-----------------------8 4.2.8干燥工艺验证-----------------------------9 4.2.9粉碎过筛的工艺验证----------------------10 4.2.10包装工艺验证---------------------------11 4.2.11骨炎灵浸膏粉的检验---------------------12 5.最终评价和批准---------------------------------13 6.建议再验证的周期-------------------------------13 VB.09-421-A 共13页第1页 骨炎灵浸膏粉提取生产工艺验证方案 文件编号：VB·09－421－A（F） 1．概述： 骨炎灵浸膏粉提取生产工艺是本公司根据药品生产质量管部规范（98修订版）及其附录的要求和本公司的实际情况而编制的，将药材经净制、配制、提取、浓缩、干燥、粉碎、分装等工序的生产。骨炎灵浸膏粉通过检验，证明厂房以及各种设备设施符合该产品生产工艺规程各项要求，确保生产出来的产品质量合格。 2．验证目的： 本产品工艺验证是在厂房、空气洁净、工艺用水、设备（设施）等已经过验证并符合要求的基础上进行的。通过连续三批产品的生产，验证本产品生产工艺规程生产出来的产品符合质量操作要求。 3．验证标准及要求： 3.1本验证样品的取样均采用B、M、E方法，即begin(开始)、middle(中间)、end(结束)。将生产的产品分成三个部分：在每个部分中取样，开始的部分称为B，中间的部分称为M，结束的部分称为E。 3.2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。 3.3验证主要参数标准与和要求。 3.3.1配料与净制：应无杂质、无异物和非药用部位，应清洗干净。 3.3.2提取浓缩。 3.3.2.1澄明度：应合格，无焦屑、异物。 3.3.2.2相对密度：1.10～1.25。 3.3.3干浸膏粉含水分：3.0～4.0%。 3.3.4粉碎：过80目筛，无异物。 3.3.6桶分装装量：≤40kg 3.3.7骨炎灵浸膏粉按其质量标准进行检验。 VB.09-421-A 共13页第2页 附：骨炎灵浸膏粉生产工艺流程及环境区域划分示意图 净制