SMP-QC-0021-00OOS、OOT调查和处理标准管理规程.docVIP

目的 1.1制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处 理，以符合法规现在及将来的要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。 1.2调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。 1.3将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。 范围 2.1适用于本公司所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产品以及成品的检验数据。 职责 3.1QA经理： QA经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对