化验室组织与管理5章.doc

第五章 化验室质量与标准化管理 学习指南 1.了解质量管理的发展过程，明确化验室在质量管理中的作用。 2.掌握标准的概念、标准代号与编号的意义和标准化的基本原理、明确标准分类的内容 了解化工标准化的特点及体系。 3.了解认证和认可制度的形成与发展过程 明确认证和认可的意义。 4.熟悉质量管理体系认证的工作程序。 5.掌握检验工作的一般过程以及实验室认可的基本程序。 第一节 质量管理的发展阶段 随着现代科学技术的飞速发展，生产和贸易都已跨越了国界，形成了经济全球化的格局。世界各国之间在加强技术和信息交流的同时，也对产品质量不断提出更新更高的要求。人们为了能持续稳定地获得高质量的产品，不仅更注重产品的自身质量，而且越来越关注产品生产组织的质量管理。 质量管理在现代社会中的地位和作用，随着现代社会生产力和国际贸易的发展而日显重要，世界各国对质量管理理论的探索也日益深化。在管理学领域中，“质量管理”已成为一枝独秀、方兴未艾的一门软科学。 一、质量管理的三个发展阶段 “质量管理”作为20世纪的一门新兴科学，从现实需要到理论提高再到实践运用，其发展历程大体上经历了质量检验、统计质量控制、全面质量管理3个阶段。 1.质量检验阶段（1920～1940年） 在这段时期内，世界各国，尤其是经济发展活跃的一些国家，随着工业化的到来，普遍建立了产品质量检验制度，也形成了一支专门从事检验工作的人员队伍，在产品加工过程中和出厂交付前进行质量检验把关。当时的专职检验工作主要是按照各企业或行业编制的文件规定要求，采取有效的检验方法。对产品进行检验和试验，从而作出合格或不合格的判定。这对保证产品质量，维护工厂信誉起了不少作用，但是，这些专职检验工作只是使产品的废品次品没有流向社会，却给工厂造成了损失。所以，在这段时期的发展过程中，人们渴望有一种方法可以科学预防不合格产品的形成，以减少经济损失。因此，质量管理就从质量检验阶段逐步发展到了统计质量控制阶段。 2.统计质量控制阶段（1940～1960年） 世界各国之所以把统计质量控制阶段的时期划分在1940～1960年，是因为在这一时期，世界各国广泛运用了统计质量控制的主要方法之——“数理统计”。 早在1931年，美国休哈特、戴明等人已提供出了抽样检验的概念，他们首先把数理统计方法引入了质量管理领域。第二次世界大战期间，军事工业得到了迅猛发展，各参战国均认识到武器质量对于战争胜败而言是至关重要的，因而把更多的精力投人到了对武器生产厂商质量管理的研究上。美国国防部组织了统计质量控制的专门研究，明确规定了各种抽样检验的方案，对生产过程中的质量进行控制。控制图也可称为管理图，是统计过程控制（SPC）的重要工具之一，其最大的好处是及时发现过程中的异常现象和缓慢变异等系统误差，预防不合格的发生。这些统计质量控制主要是运用数理统计方法，根据生产过程中质量波动的规律性，及时采取措施，消除产生波动的异常因素，使整个生产过程处于正常的受控状态下，从而以较低的质量成本生产出较高质量的产品。美国国防工业运用统计质量控制的成功经验，不仅使其本身获利，并国带动了各国的民用工业而风靡全球。因此，质量管理就从统计质量控制阶段逐步向全面质量管理阶段发展。 3.全面质量管理阶段（1960年至今） 如果说在质量检验阶段，专职检验员的数据为杜绝废品次品出厂起了重要作用的话，那么，在统计质量控制阶段，数理统计方法的运用可使整个生产过程处于受控制状态之下，从而对减少成批废品次品的产生起到了一定的预防作用。 但是，随着现代科学技术日新月异的发展，数以亿万计的高科技新产品相继问世，许多投资金额可观、规模特大、涉及人身安全的产品和项目纷纷在20世纪下半叶登场亮相，从而促使人们对质量管理概念的不断更新和更持续的发展。随着现代化系统工程科学地应用于管理领域，同时也赋予了质量更新更深刻的内涵，质量管理的活动也从单纯重视生产现场的加工过程向产品形成的前后，采购、销售、服务等全过程延伸。人类工效学的问世，也使人们对质量管理中全员参与、人员素质的重要作用有了更现代化的观念更新。以上各种关于质量管理概念和观念的更新，使得质量管理的发展从20世纪60年代起进入了第三个阶段——全面质量管理阶段。在全面质量管理过程中，现在应用最广泛的是 ISO9000标准。 二、2000版 ISO 9000族标准 1. 2000版 ISO 9000族标准的构成 1999年9月，ISO／TC176在第17届年会上，提出了2000版ISO族标准的文件结构，见表5-1。最后于2000年12月15日正式发布了2000版ISO9000：2000；ISO9001：2000；ISO 9004：2000三个标准。 2000版ISO 9000族标准将原有的核心标准简化为 4个； ①ISO 9000：2000《质量管理