溷合与制粒设备.ppt

第二节 混合与制粒 概述 制粒是片剂生产中主要工艺流程之一，分为湿法制粒和干法制粒。 湿法制粒为常用且有效的制粒法，由混合、制湿粒及颗粒干燥三部分组成，其中混合和制湿粒有时在同一台机器中完成。 干法制粒采用大片法和滚压法，主要通过机械压力使均匀混合的处方压制成片剂，通过制粒机整粒得到较为均匀的颗粒。 混合、制粒的目的 减少组分间的非均匀性 防止颗粒中药物的分离 改善药物的流动性和可压性 消除间歇生产产品批次之间的差异 混 合 混合的概念 混合是指两种或两种以上的固体粉料，在混合设备中相互分散而达到均一状态的操作。 混合设备中固体可分为粒体和粉体。粒体的力学行为主要受到重力控制，而粉体(粒径小于50微米)的力学行为受到附着力控制。附着力越大粉体越容易形成凝聚体，即容易发生逆粉碎现象。粒径大小对混合物性能的影响主要是通过两相的界面作用的，过小的粒子对混合物的力学性能不一定有好处。 由于需要混合的物料粒度小，密度小，附着性、凝聚性、分散性强等特点，给混合操作带来一定的难度。混合效果直接影响制剂的外观质量及内在质量。如在片剂生产中，混合不好，片剂会出现斑点，崩解时限、强度不合格等，从而影响药效。特别是含量非常低的毒性药物、长期连续服用的药物、有效血药浓度和中毒浓度接近的药物等情况。 混合机理 对流混合 粒子由一个空间位置向另一个空间位置的运动，两种或两种以上组分在相互占有的空间内发生运动，以期达到各组分的均布。 剪切混合(紊流扩散) 粒子群内部作用力使得在不同区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态。 扩散混合 相邻粒子的无规则运动时相互交换位置而进行的局部混合。 混合度 混合度的概念 混合度是衡量混合过程中物料混合均匀程度的指标。 混合度可用混合前后的颜色、示踪剂、粒度分布等各种物理量的变化来判断。均一的混合物是指在混合物中任一点检出的主要成分的概率都相等，称为统计上的完全混合状态。 影响混合的因素 物料的粉体性质 粒径、粒子形态、密度等存在差异时，混合后容易发生离析现象。一般来说粒径的影响最大，密度的影响在流态化操作中比粒径更显著。 设备类型 混合机内部形状及尺寸，材料表面等情况。 操作条件 物料的充填量、装料方式、混合比、混合机的转动速度及混合时间等影响混合效果。 混合设备 混合设备分类 根据容器是否运动大致可分为两大类：容器旋转型和容器固定型。 根据分期施加的动能，可以分为容器回转式、机械搅拌式、气流式以及这几种类型的组合形式。 容器旋转型 这类混合机械结构简单，混合速度慢，混合度较高，混合机内部清扫容易。适用于物性差异小、流动性好的粉体间的混合。但不适用与含有水分、附着性强的粉体混合。转速和混合时间对混合效果影响显著！ 典型代表：V型混合机和三维运动混合机 V型混合机 工作原理 随着混合室的旋转，粉粒体在V型圆筒内连续反复地分割、合并。反复进行剪切和扩散运动，同时粒子之间产生滑移，进行空间多次叠加。粒子不断分布在新产生的表面上，当容器围绕转轴旋转一周时，容器内的物料一合一并，容器不停转动时物料多次的分开与混合，从而达到混合效果。 特点 具有筒体无死角，不积料，速度快，混合时间短的特点，筒体及外观部位采用不锈钢材料制成，快接独特设计，可快速更换，清洗方便。 三维运动混合机 工作原理 SYH型三维混合机当主动轴以等速回转时，从动轴则以变速向相反方向旋转，使料筒同时具有平稳、自转和可倒置的翻滚运动，迫使料筒内的物料受到强烈的交替脉冲作用而产生沿筒体环向、径向和轴向的三个方向的复合运动，物料交替地处于聚集和弥散状态。 特点 主动轴旋转一周时，物料在容器内除被抛落、平移外，还作翻倒运动，进行有效的对流混合、剪切混合和扩散混合，使混合在没有离心力作用下进行，故具有混合均匀程度高、物料装载系数大的特点，特别是物料间密度、形状、粒径差异较大时能够得到很好的混合效果。 双臂快夹容器式混合机 工作原理 快夹容器式混合机在混料操作时， 推入方型回转臂内，臂内压力传感器在感知有料斗进入，方型回转臂开始提升，夹紧装置动作，并将料斗夹紧,使料斗离开地面一定距离以便回转。混合机回转按工艺参数进行混合作业。 特点 1、该机是机、电、液、气一体化高科技产品。采用工业微机控制，实现了完全自动操作。结构合理、工作平稳、操作简便、工艺参数调整方便。??? 2、单机可配多种规格和数量的料斗；混合后的物料随料斗从回转臂上随斗卸下，可直接转