新药安评的成功 不顺和失利.pdfVIP

新药安全评价的成功、不顺和失利 新药安全评价的成功、不顺和失利 刘发 斯拉甫.艾白 闫明 刘发 斯拉甫.艾白 闫明 新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所安评中心 新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所安评中心 乌鲁木齐延安路776号 邮编830049 乌鲁木齐延安路776号 邮编830049 • 前 言 与全国许多大的新药安评中心相比， 我所安评中心规模较小，从2006年获 SFDA审批后，主要进行中药、天然 药物小动物安全评价，部分进行大动 物毒理实验。现结合本所GLP实验室 工作汇报如下。 复方贯叶金丝桃抗病毒颗粒 成功案例 氯化高铁血红素 一支蒿酮酸胶囊 不顺案例 颈痛平胶囊 体 双黄解毒乳膏 会 寒湿透骨散 失败案例 通滞苏润江胶囊 溃结安灌肠液和雪莲前列栓 复方贯叶金丝桃抗病毒颗粒 复方贯叶金丝桃抗病毒颗粒 • 由贯叶金丝桃（贯叶连翘）、菊苣、藁本和甘草组成，新疆 组 • 由贯叶金丝桃（贯叶连翘）、菊苣、藁本和甘草组成，新疆 药物研究所和中国中医药科技开发交流中心共同开发（2002 成 药物研究所和中国中医药科技开发交流中心共同开发（2002 年），为复方抗乙肝病毒药。 年），为复方抗乙肝病毒药。 药 •抗乙肝病毒，中国医科院医药生物技术研究所完 获 效 成。 得 研 特 降低抗原分泌，抑制病毒复制，作用持久。尚有保肝降 通 点 酶免疫调节，对四氯化碳慢性肝损害的保护作用（补 究 做）. 过 内 •小鼠口服急毒 容 大鼠6个月长毒：选用浸膏粉3.0、6.0、9.0g/kg.d三个剂 毒 量，分别为成人每日每公斤体重用量的33、66和99倍。按 理 当时SFDA规范要求进行检查：进食量、进水量、体重系 学 数、脏器系数、血像、血液生化、尿生化和病理组织学检 查。获一次性通过。 氯化高铁血红素 新疆科丽生物技术开发公司委托（2008年）， 为从动物血中提取获得,纯度达98.5%， 用以治疗缺铁性贫血． 已有资料：药效学实验资料 （大鼠25、50、100mg/kg.d）； Beagle犬9个月长毒实验资料 （100、500、1500mg/kg.d）； I段生殖毒性实验资料 （大鼠100、300、1000 mg/kg.d）。 • 我们的工作 1.Beagle犬口服急性毒性实验 采用累积剂量法（金字塔法pyramiding studies ）。其剂量顺序