新资源食品卫生行政许可申请资料审核要点.pptVIP

新资源食品卫生行政许可申请资料审核要点 卫生部卫生监督中心受理一处 郭 艳 2008年4月23日 北京 主要内容： 一、法律依据 二、具体内容 一、新资源食品申请资料审核的法律依据 《食品卫生法》 《健康相关产品卫生行政许可程序》 《新资源食品管理办法》 《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》 中华人民共和国卫生部令2008年第2号 食品卫生法 利用新资源生产的食品，生产经营企业在投入生产前，必须提出该产品卫生评价和营养评价所需的资料，按照规定报请审批。 健康相关产品卫生行政许可程序 本程序所称健康相关产品的范围包括《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《化妆品卫生监督条例》及《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）中规定由卫生部许可的食品、消毒剂、消毒器械、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）等与人体健康相关的产品。 新资源食品管理办法 总则（新资源食品的申请范围） 新资源食品的申请 安全性评价和审批 生产经营管理 卫生监督 附则 新旧新资源食品管理办法比较 中华人民共和国卫生部令2008年第2号 《新资源食品管理办法》（卫生部令第56号，以下简称《办法》）已于2007年12月1日起施行。为做好《办法》实施工作，现就有关事宜公告如下： 一、2007年12月1日前已获得正式生产批准文号的新资源食品，可以继续使用批准文号；对于按照《办法》规定进行再评价后，转为普通食品或者不能作为食品管理的，原新资源食品批准文号予以注销并公告。 二、2007年12月1日前已获得试生产批准文号的新资源食品，试生产期满两年而未申请转为正式生产的，试生产批准文号自行作废。对仍在试生产批准文号有效期内的新资源食品申请转为正式生产的，按照《办法》实施管理，以名单形式公告。 三、2007年12月1日前申请新资源食品并处于许可过程中的，按照《办法》实施管理，以名单形式公告。 特此公告。 二○○八年一月四日 新资源食品卫生行政许可申报与受理规定 总则 申请许可的申报资料 申报资料的具体要求 二、新资源食品卫生行政许可申请资料审核的具体内容 一般形式审核 具体内容审核 一般形式审核 完整（资料项目） 一致（产品基本信息） 规范（译文、计量单位） 资料数量 印章（单位、个人） 纸张要求（A4） 装订要求（应使用便于装订的文件夹） 具体内容要求 新资源食品卫生行政许可申请 研制报告和安全性研究报告 生产工艺简述和流程图 产品质量标准 国内外研究利用情况和相关的安全性资料 产品标签和说明书 生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料 在华责任单位授权书 代理申报的，应提供委托代理证明 有助于评审的其它资料 未启封的样品1件或者原料30克 新资源食品卫生行政许可申请表 1、卫生部卫生监督中心网站(）下载，要求格式规范 项目完整 2、进口产品填写产品名称、申报单位相应的英文信息 3、进口产品应填写在华责任单位信息 4、如委托代理申报，需填写委托代理单位信息 5、生产国（地区）应为申报单位所在国（地区） 6、生产企业的信息应填写在“其它需要说明的问题”栏，生产企业名称、地址、所在国（地区） 研制报告和安全性研究报告（应分别提供） 研制报告： 1、基本信息 2、研发目的和依据 3、工艺研究 4、质量控制研究 5、成分确定和分析研究 6、人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确定依据 7、毒理学安全性研究 8、与类似产品比较分析研究等内容 研制报告和安全性研究报告（应分别提供） 安全性研究报告： 1、毒理学检验报告或资料 2、卫生学检验报告或资料 3、成分分析报告及检验方法或资料 4、致病性试验报告或资料、耐药性试验报告或资料、产毒能力试验报告或资料（申报在我国无食用习惯的微生物及在食品加工过程中使用微生物新品种时需提供） 5、必要时提供人体流行病学资料 6、其他有助于评审的安全性资料 受理时不要求一定提供检验报告 生产工艺简述和流程图 1、详细、规范的工艺说明及工艺流程图、技术参数、关键技术要求，使用原料、助剂的名称、规格及质量要求，同时标明生产环境的空气洁净度级别及区域划分 2、拟公告的生产工艺简述 产品质量标准 1、格式应当符合GB/T 1.1-2000标准化工作导则的有关要求； 2、内容应当包括感官指标、理化指标、微生物指标、主要成分