201106GMP质量控制部分条款解读培训.pptVIP

什么是GMP？ 药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 实施GMP的目的 保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。 生产企业的质量目标 必须确保 ——符合药品本身的质量要求 ——符合药品注册和经营许可证的要求 ——不会因药品缺乏安全性和有效性、质量无保证，而导致病人处于危险的境地 生产企业的质量目标 误区： GMP就是质量管理的全部。 GMP是法规符合性最基本的要求。 质量管理是质量控制、质量保证、质量改进，是生产完善的推动。 第二章质量管理 第三节 质量控制 质量控制是药品生产质量管理规范的重要组成部分，是质量管理的主要职能和活动。企业应建立有效的质量控制以保证药品的安全有效。 企业应该制定适当的程序，以确保药品检验测试结果的精确性，如发生检验结果无效时，需进一步调查，提供必要的科学合理的证据。 质量控制系统应包括必要的人员、检测设备、方法、控制流程。 第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 新增条款 质量控制（Quality Control,QC）也是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。 第十二条　质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； （四）检验方法应当经过验证或确认； （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 新增条款 企业应配备适当的设施、必要的检验仪器和设备，还要有足够并经培训合格的人员来完成所有质量控制的相关活动。法规允许的委托检验应按照法规的要求进行备案。 所有质量控制的相关活动都应按照经批准的操作规程进行并有手工或仪器的记录。检验方法应经过验证或确认。 物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验，只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行。 第四章 厂房与设施 第四节 质量控制区 实验室设施是开展质量控制检测的必要条件. 实验室的设计应确保其适用于预定的用途，实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。 第六十三条　质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 完善条款 根据98版规范第二十八条有关实验室设计原则的条款，进一步明确了实验室的设置区域的基本原则。 关于微生物限度、无菌检测、阳性检测等实验室的设置要求参照《中华人民共和国药典》相关的规定。 第六十四条　实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 新增条款 提出对实验室设计的目标，明确实验室最基本的工能需求项目。 第六十五条　必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 完善条款 根据98版规范第二十九条有关精密仪器安装原则要求的条款，进一步明确根据实际需要，设置合理的仪器工作环境控制。 第六十六条　处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 新增条款 规范制药企业对生物或放射性等特殊物品的管理的要求，强调实验室相关设施、装置应符合国家有关规定。 第六十七条　实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。 完善条款 根据98版规范第三十条的对实验动物房设计和建设要求的条款，提出设置独立空气处理设施及动物的专用通道的要求。 第五章 设备 第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作