保健食品生产企业检验室检查内容.pptVIP

七、常用检测仪器 电子天平 用于所有称量工作 通常用感量0.1mg（万分之一）天平，称取10mg以下对照品用感量0.01mg（十万分之一）天平 * 电子天平 七、常用检测仪器 干燥箱 用于水分的测定 执行食品安全国家标准GB 5009.3 通常105℃干燥/减压干燥 目的：控制产品水分的限量 * 干燥箱 七、常用检测仪器 高温炉（马弗炉） 用于灰分的测定 执行标准：食品安全国家标准GB 5009.4 500-600℃灰化 目的：控制杂质限量 * 马弗炉（高温炉） 七、常用检测仪器 * 原子吸收分光光度计 用于铅、镉、铬等有害元素的测定 执行标准：铅--食品安全国家标准GB 5009.12 目的：控制有害元素限量 铅是每个产品必测定项目 原子吸收分光光度计 七、常用检测仪器 * 原子荧光分光光度计 用于砷、汞测定 执行标准 砷：GB/T 5009.11 汞：GB/T 5009.17 目的：控制有害元素限量，每个产品必测项目 原子荧光分光光度计 软胶囊产品：通常做酸价、过氧化值，需要滴定液、滴定管，需要询问滴定液是自行配制、还是购买， 如标定，标定滴定液的一系列基准物质，如何标定、标定记录、发放记录、贮存条件 如购买，来源：国家标准物质中心或有资质的检验机构等，需查看购买凭据 * 保健食品生产企业检验室 检查内容 河北省药品检验研究院 2015年5月26日 * 保健食品GMP审查表中第七部分 品质管理 * 一、有关条款 机构设置要求 设置独立并与生产能力相适应的品质管理部门。 （**） 车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，建立企业质量管理图。 （*） * 一、有关条款 质量检验 1、企业必须设置与生产产品相适应的检验室，具备对原料、半成品和成品进行检验所需的房间、仪器、设备（*） 2、仪器定期检定，经常处于良好状态。 （*） * 一、有关条款 成品的品质管理 企业必须对成品进行感观、卫生及质量指标检验，不合格者不得出厂。 （**） 具备对产品主要功效因子或功效成份进行监测的能力，不合格者不得出厂。 每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库（或区）内 * 一、有关条款 质量标准 包括： 1.成品的企业标准； 2.半成品（中间产品）的质量标准； 3.原辅料、包装材料的质量标准； 4.工艺用水质量标准。 * 一、有关条款 检验技术规程 制定原辅料、中间产品、成品的检验技术规程，主要包括质量标准、取样方法、检验方法等。（**） * 一、有关条款 * 检验员、实验室管理人员 检验设备 试剂、试药标准物质、培养基 标准、操作规程、记录 实验条件 检验基本流程 * 二、理化实验室检查内容 * 应有符合要求的理化实验室 应适用于产品检验所需，应避免混淆和交叉污染 应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存 备注：微生物实验室单独讲解 * 某些精密仪器应有专门的仪器室，避免受到静 电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰； 应将会相互影响的多种仪器分开放置； 仪器室应有温湿度控制的设备和温湿度记录 二、理化实验室检查内容 二、理化实验室检查内容 * 天平室： 应有防震、防气流措施； 应有温湿度控制的设备和温湿度记录； 参考中国药品检验标准操作规范的要求 温度：10～30℃，相对湿度≤70% 仪器设备的适用性：检验用仪器/设备的种类、数量应能满足相应的原辅料、中间品和成品的检验需求； 仪器设备的可靠性：检验用仪器/设备的校准、维护和保养---应有校准证书、且在校准有效期内，应有维护保养的记录、培训、授权和使用记录，不合格或未校准的仪器应有明显标识； * 二、理化实验室检查内容 仪器检定计划 检定/校准证书（包括仪器、滴定管、容量瓶） 仪器的唯一性标识（唯一编号） 仪器使用的标准操作规程（SOP） 仪器使用记录 仪器的状态标识（正常、停用、待检定） * 二、理化实验室检查内容 理化检验仪器基本配置 * 根据企业标准中项目设置和引用国家标准的情况配置仪器 称量---天平 水分---干燥箱 灰分---马弗炉 有害元素：砷、汞—原子荧光光度计 铅—原子吸收分光光度计 理化检验仪器基本配置 * 崩解时限---崩解仪 色素---液相色谱仪（HPLC） 六六六、滴滴涕---气相色谱仪（带ECD检测器） 黄曲霉毒素B1 ---引用5009.22第一法薄层色谱法（紫外灯）、第二法酶标法（酶标仪）； 引用GB/T 18979-2003液相色谱法（HPLC，带衍生装置） 理化检验仪器基本配置 * 功效成分 总黄酮、总