药品技术审评程序-武志昂.ppt

药品技术审评程序 武志昂 2005年5月 提 纲 一、药品技术评价的规律 二、药品研发和技术评价的关系 三、程序设计的重要性 四、程序设计的重要因素 五、联系人制度和项目负责人制度 六、组织机构简介 七、程序介绍 药品技术审评的性质 目标：保障药品的安全性、有效性。 实现目标的方式：主要是通过对关于药品的研究工作的评价，综合权衡利弊。 社会价值：是保障公众健康权的社会保障手段之一。药品技术审评是国家控制和调节的工作之一。 经济价值：通过自身的目标实现，规范企业的药品研究开发行为，是医药市场规则的重要组成部分。 一 药品技术审评的规律性 科学性（综合性） 社会性 组织性 药品技术审评的规律（1） 药品技术审评依赖但有别于与药品 研究开发所涉及的所有单个专业，正 确处理药品的质量控制、安全性和有 效性三者之间的关系，是药品技术审 评的专业特色 药品技术审评的规律（2） 科学和法规的有机融合：研究 所要求的科学性必须统一于法规 的要求之内；法规的制定必须尽 可能地适应科学与实际情况的共 同要求。 药品技术审评的规律（3） 药品技术审评的发展主要地取决于医药工业的发展。 服务为本—促进医药事业的健康 发展. 药品技术审评的规律（4） 必须以组织的方式保障药品技术审评工作的进行。适宜的程序、相宜的资源应统一于适当的组织形式中。 二 药品技术审评与研究的关系 系统的同一性 依存关系 根本目标的一致性 服务为本----核心的竞争力培育 好的药品不是评价出来的，而是研究出来的 药品技术评价是事后行为 三 程序设计的重要性 表达对于规律的把握 表达对于质量和效率关系的认识 表达组织和管理的刚性（程序设 计是组织的基础） 表达发展的观点 四 程序设计的重要因素 工作目标和工作量 拥有的资源 工作环境 对于发展的考虑 目标和数量 2002年－－10815 2003年－－14663 2004年－－21129 资 源 人员数量113人 人员质量－－队伍发展期 物质资源有限性的客观性 环 境 转型期社会环境 政策环境 药品研发状况 考虑发展 事业发展 －－健康保障需求的不断发展 －－医药事业的不断发展 －－技术审评事业的不断发展 个人发展——与事业发展的有机统一 联系人制度和项目负责人制度比较(1） 审评机制改革的基本线索：服务为本，按照规律办事，不断挑战质量和效率的新水平－－联系人制度的发展和延伸 五 联系人制度和项目负责人制度比较（2） 重要的变化： 综合评价组织刚性的强化——新的质量和效率的平衡点； 以制度创新表现柔性和灵活－－资源的有效利用和质量控制的有效性 核心的操作规范 会议管理规范 计划管理规范 要点管理规范 时限管理 六 职能和组织机构 国食药监人【2004】393号文－－三定的整体方案经国家局党组研究确定 药品审评中心的职能 药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评部门，为药品注册提供技术支持。 国家食品药品监督管理局颁布的药品注册等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。 承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。 变 化 增设信息部 中药一分为二 撤组变室——按适应症划分审评组织管理单元 岗位细分 组织机构 中心领导 中心主任——全面管理中心的工作，对国家食品药品监督管理局负责。中心副主任——对中心主任负责，协助中心主任负责管理相关的工作。………. 审评管理与协调部——综合管理部门 负责研究与制定与中心事业发展相关的规划 负责中心业务工作的日常管理与协调 负责组织起草与中心业务工作相关的规范化文件与技术规范并组织实施 ………… 审评业务部门 五个部门十一个审评室 审评一部（一、二室） 组织实施对中药和天然药物中关于心血管、精神神经、泌尿生殖、风湿骨科、外科、皮肤科、儿科、五官科适应症注册申请的技术审评； 研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范； 负责中心交办的其他工作。 审评二部（三、四室） 组织实施对中药和天然药物中关于消化、呼吸、内分泌、妇科、肿瘤以及其他（适应症难以确定者）适应症注册申请的技术审评； 研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范； 负责中心交办的其他工作。 审评三部（五、六室） 组织实施对化学药品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的技术审评； 负责生物制品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的医学审评； 研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范； 负责中心交办的其他工作。 审评四部（七、八室） 组织实施对化学药品中关于心肾、精神神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症的注册申请进行技术审评； 负责生物制品中关