2012药事管理习题.ppt

3.SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期的期限是（ A ） A、1年 B、不超过5年 C、不少于5年 D、5年 4.临床研究用药物应当（ B ） A、在符合GLP要求的实验室制备 B、在符合GMP要求的车间制备 C、在符合GCP规定的环境中制备 5.下列按新药申请程序申报的是（ ABCD ） A、已上市药品改变剂型 B、已上市药品改变给药途径 C、已上市药品增加新适应症 D、已上市药品改变生产工艺 E、生物制品仿制 1.根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产企业的做法中，错误的是（ B ） A、销售本企业生产的药品 B、销售本企业受委托生产的药品 C、不以订货会方式现货销售药品 D、对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件 E、销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件 2.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（ D ） A、向无药品生产或经营许可证的企业提供药品 B、为他人以本企业名义经营药品提供场所 C、为他人以本企业名义经营药品提供本企业的票据 D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同 E、购进和销售医疗机构配制的制剂 3.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（　B　） A、业务进货部门　 B、质量管理部门 C、财务部门　 D、企业经理办公室 药事管理学 课堂练习 A 中国食品药品检定研究院 B 国家药典委员会 C SFDA药品审评中心 D SFDA药品评价中心 E 国家中药品种保护审评委员会 1.负责组织药品注册技术审评（ C ） 2.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验（ A ） 3.承担药品再评价和淘汰药品（ D ） 4.负责组织保健食品技术审查和审评工作（E ） 1.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是D 2.负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是C 3.负责广告监督与处罚的政府部门是E 4.负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是A A 卫生行政部门 B 国家发展和改革宏观调控部门 C 人力资源和社会保障部门 D 工业和信息化管理部门 E 工商行政管理部门 1.执业药师的最高行为准则是（A ） A 维护患者和公众的健康利益 B 维护自己的经济利益 C 维护企业的经济利益 D 维护供应商的经济利益 E 维护管理机关的利益 2.中国执业药师职业道德准则包括（ABCDE ） A 救死扶伤，不辱使命 B 尊重患者，平等相待 C 依法执业，质量第一 D 进德修业，珍视声誉 E 尊重同仁，密切协作 3.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括（ ABE ） A 将患者的健康、安全放在首位 B 为患者提供质量合格的药品 C 及时为患者提供新药 D 真实、准确地为消费者提供新药信息 E 根据报酬提供合适的药学服务 A、新的药品不良反应 B、A类药品不良反应 C、B类药品不良反应 D、迟现型不良反应 1.致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于（ D ） 2.由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是（ A ） 3.与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是（ B ） 4.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是（ A ） 5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于药品严重不良反应情形的有（ ABCE ） A 腭裂 B 耳聋 C 横纹肌溶解 D 皮疹及皮肤瘙痒 E 中毒性表皮坏死溶解症 6.《药品不良反应报告和监测管理办法》的使用范围是（ C ） A 中药生产基地、药品研发基地、疾控中心 B 乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构 C 药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地 D 药品批发企业、医疗门诊部、新药研究机构 E 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 1.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是（D ） A 药品的适用性 B 药品的稳定性 C 药品的可靠性 D 药品的安全性 E 药品的有效性 2.经营乙类非处方药的普通商业企业必须（ E ） A 持有《药品经营许可证》 B 配备执业药师 C 配备从业药师 D 配备药学技术人员 E 经省级或其授权的药品监督管理部门批准 3