药品经营质量管理规范现场检查指导原则（2014年版GSP认证现场检查评定标准）.doc

药品经营质量管理规范现场检查指导原则（2014年版GSP认证现场检查评定标准） 现场检查指导原则 （2014年版GSP认证现场检查评定标准） 说 明 　　 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 药品批发企业--严重缺陷项目（**）6项： 序号 条款号 检查项目 1 总 则 ** 00401 药品经营企业应当依法经营。 2 总 则 ** 00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 64 质量管理 体系文件 ** 03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 130 计 算 机系统 ** 05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 143 采 购 ** 06701 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 215 销 售 ** 09301 企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 总则……………………………………………………………………………………………12 质量管理体系…………………………………………………………………………………313 机构和质量管理职责…………………………………………………………………………14--37 人员与培训……………………………………………………………………………………38--63 质量管理体系文………………………………………………………………………………64--83 设施与设备……………………………………………………………………………………84-115 校准与验证…………………………………………………………………………………116--124 计算机系统…………………………………………………………………………………125--132 采购…………………………………………………………………………………………133--149 收货与验收…………………………………………………………………………………150--178 储存与养护…………………………………………………………………………………179--212 销售…………………………………………………………………………………………213--9220 出库…………………………………………………………………………………………221--233 运输与配送…………………………………………………………………………………234--250 售后管理……………………………………………………………………………………251—258 药品批发企业……………………………………………………………………第01页至第35页 药品零售企业……………………………………………………………………第36页至第50页 第一部分 药品批发企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 体 系 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规