4高春花-第一章质量管理体系的监控.pptVIP

受权人培训教材、第一章 质量管理体系的监控 第一节 质量管理第二节 药品生产质量管理第三节 受权人与药品生产质量管理体系的关系第四节 药品生产质量管理体系的监控第五节 委托加工、委托检验中受权人的职责 第一节 质量管理 第一节 质量管理 第一节 质量管理 第一节 质量管理 第一节 质量管理 第一节 质量管理 第一节 质量管理 第二节 药品生产质量管理 第二节 药品生产质量管理 第二节 药品生产质量管理 第二节 药品生产质量管理 第二节 药品生产质量管理 第二节 药品生产质量管理 第三节 受权人与药品生产质量管理体系的关系 第四节 药品生产质量管理体系的监控 第五节 委托加工/检验中受权人的职责 Thanks！ 质量管理部门的管理 人员的管理： — 人员的设置 — 人员资质 — 人员能力 文件的管理 — 文件体系； — 变更控制； — 年度回顾评价； SOP的执行情况的监管 第四节 药品生产质量管理体系的监控 自检 自检的目的： — 通过核查，了解确认企业是否存在违反GMP的现象； — 查明所有申报的文件和现场情况的符合性，数据是否 准确、真实、可靠； — 核查企业是否持续地保持了GMP状态，是否遵循了药品 生产的相关法规； — 通过对存在问题的审计发现、组织