农药登记资料规定-毒理学环境-080113.pptVIP

September 4th, 2006 内容 背景 毒理学部分规定 环境部分规定 总结 背 景 人、畜健康、环境安全是农药安全管理的重要内容 充分借鉴了国际组织、发达国家的14:45:23通用要求 以风险评估的要求为依据，提高科学性 充分考虑了国情 毒理学资料 毒理学试验项目 新农药原药临时登记 新农药原药临时登记 新农药原药正式登记 新农药制剂 临时登记+正式登记 新农药制剂 临时登记+正式登记 新制剂 临时登记+正式登记 新规定的主要变化 致突变试验 急性吸入毒性试验 微生物农药 植物源农药 相同产品 新规定的主要变化 致突变试验标准组合变化 新规定的主要变化 致突变试验的有关规定相应发生变化： 原要求 3项试验中1项结果阳性，要求补充其他2项试验 新规定 前3项试验任何1项结果阳性，第4项为阴性，则须增加另1项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验） 前3项项试验均为阴性结果，而第4项为阳性时，则须增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验 新规定的主要变化 增加急性吸入毒性试验的具体规定 原药 为气体或者液化气体 可能用于加工熏蒸剂的 可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的 可能在施药时需要雾化设备的 蒸汽压10－2 Pa，并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的 可能会被包含在这样的粉状制剂中：含有直径50um 的微粒占相当大的比例(按重量计1%) 可能会被用于加工这样的制剂：使用中产生的直径50um 的粒子或者小滴占相当大的比例（按重量计1%） 新规定的主要变化 增加急性吸入毒性试验的具体规定 制剂 气体或者液化气体 发烟制剂或者熏蒸制剂 用雾化设备施药的制剂 蒸汽释放制剂 气雾剂 为含有直径50um 的粒子占相当大比例（按重量计1％）的制剂 用飞机施药可能产生吸入接触的制剂 含有的活性成分的蒸汽压1×10-2Pa 并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂 根据使用方式，能产生直径50um 的粒子或小滴的占相当大比例（按重量计1%）的制剂 新规定的主要变化 微生物农药增加新的要求 有效成分不是人或其他哺乳动物已知病原体的证明材料 致病性试验： 经口致病性； 吸入致病性； 注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验） 细胞培养试验（病毒、类病毒等） 新规定的主要变化 植物源农药 原要求 未明确要求 新规定 原则上同一般新农药 对已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品等登记使用的，在提供有关部门批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下,可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌试验等资料。 新规定的主要变化 相同产品 资料要求 要求：急性经口、经皮、吸入毒性试验 减少了：皮肤刺激性、眼睛刺激性、皮肤致敏试验 原药：对照产品资料不全时，须按新农药规定补足试验项目 认定程序要求 如未通过产品化学认定，可提供毒理学资料进一步认定 原药： 急性6项、亚慢性、致突变试验 进一步：反复给药试验（从亚急性到慢性毒性试验）和繁殖毒性、致突变性、致癌性等 制剂： 急性6项试验 试验结果对比, 系数不大于2 毒性分级 当农药产品毒性试验结果对雌、雄性实验动物分别属于不同的毒性级别时，按毒性级别高的等级进行分级。 同时考虑3种不同染毒途径的结果，当一个农药产品的急性经口LD50、经皮LD50和吸入LC50值分属于不同的毒性级别时，应该以其中最高一种毒性级别作为该产品的最终毒性级别。 环境资料 新旧登记资料要求（规定）项目的差别 环境行为： 新旧登记资料要求（规定）项目的差别 环境行为资料增加的项目 土壤表面光解试验 对于光降解行为的补充 水-沉积物降解试验 模拟真实水体中农药的降解行为，更接近于实际 水－沉积物系统中母体的降解途径 母体及主要代谢物的降解性 新旧登记资料要求（规定）项目的差别 环境毒性 新旧登记资料要求（规定）项目的差别 环境毒性资料增加的项目 鸟类短期饲喂毒性试验 对急性经口试验的补充 鸟类慢性毒性试验 仅对杀鼠剂 甲壳类生物毒性试验 仅对昆虫生长调节剂 新旧登记资料要求（规定）各项目要求的差别 环境行为资料要求变化较大的项目 挥发性试验 3种不同途径的挥发特性 对蒸汽压低于1×10-5Pa的农药不要求 土壤降解试验 在好氧及厌氧条件下母体的降解途径 母体及主要代谢物的降解性 水解试验 在水中母体的降解途径 母体及主要代谢物的降解性 新旧登记资料要求（规定）各项目要求的差别 环境行为资料要求变化较大的项目 水中光解试验 在水中光解时母体的降解途径 母体及主要代谢物的降解性 生物富集试验 仅当农药log pow ≥3时需要提供 新旧登记资料要求（规定）各项目要求的差别 环境行为资料要求变化较小的项目