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报告编号 VB-R-15-07 纯化水制备系统确认报告 （共三本，第一本） 通化百信药业有限公司 验 证 报 告 文件编号：SMP.QA-GF-021-003 报告名称 纯化水制备系统确认报告 验证日期 年 月 日至 年 月 日 型 号 FS2000/ⅡB 参加验证 人 员 组长 组员 验 证 情 况 验证项目 验证结果 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 偏差和处理 评价和建议 结 论 审 核 人 所在部门 签字 日 期 设备部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 化验室 年 月 日 确 认 起草人 年 月 日 批准人 年 月 日 1 概述 1.1基本情况 本系统属改建系统，系公司原有纯水系统（2012年5月投入使用）改建，调整车间用水点。采用前验证与同步验证结合的方式。 所有生产车间使用的纯化水均由纯化水站生产供给，纯化水站设置1个供水管路输送系统分别满足固体制剂车间、栓剂、丸剂车间、前提取车间的纯化水使用。 纯化水的成品贮罐采用全密闭形式，工艺用水过程中，为避免因贮罐内部水位变化而造成的水体污染。