国家中成药标准汇编 --内科气血津液分册（可编辑）.doc

国家中成药标准汇编 --内科气血津液分册 buxu Tongyu Keli 处方 红参36g 黄芪143g 刺五加143g 赤芍72g 丹参36g 桂枝21g 蔗糖700g 制成 1000g 制法 以上六味药材酌予碎断加水煎煮二次第一次4小时第二次3小时合并煎液滤过滤液浓缩至相对密度为105～11050℃的清膏加乙醇使含醇量达70充分搅拌静置12小时滤过滤液浓缩至相对密度为128～13050℃的稠膏加蔗糖粉混匀制成颗粒干燥即得 性状 本品为淡棕黄色的颗粒气香味甜 鉴别 1取本品25g研细加甲醇50ml加热回流1小时滤过滤液加于中性氧化铝柱上100～120目5g内径10～15mm用40甲醇100ml洗脱收集洗脱液蒸干残渣加水30ml使溶解用水饱和的正丁醇振摇提取2次每次20ml合并正丁醇液用水洗涤2次每次20ml弃去水液正丁醇液蒸干残渣加甲醇05ml使溶解作为供试品溶液另取黄芪甲苷对照品加甲醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液照薄层色谱法中国药典2000年版一部附录Ⅵ B试验吸取上述两种溶液各5μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿-甲醇-水13∶7∶2的下层溶液为展开剂展开取出晾干喷以10硫酸乙醇溶液在105℃加热至斑点显色清晰供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上日光下显相同的棕褐色斑点在紫外光灯365nm下显相同的橙黄色荧光斑点 2取本品8g研细加乙醇50ml超声处理10分钟滤过滤液蒸干残渣加乙醇2ml使溶解作为供试品溶液另取芍药苷对照品加乙醇制成每1ml含2mg的溶液作为对照品溶液照薄层色谱法中国药典2000年版一部附录Ⅵ B试验吸取上述两种溶液各5μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸40∶5∶10∶02为展开剂展开取出晾干喷以5香草醛硫酸溶液在105℃加热至斑点显色清晰供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点 检查 应符合颗粒剂项下有关的各项规定中国药典2000年版一部附录Ⅰ C 含量测定 照高效液相色谱法中国药典2000年版一部附录Ⅵ D测定 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇-005molL 磷酸二氢钾溶液40∶65为流动相检测波长为230nm理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000 对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥36小时的芍药苷对照品适量加甲醇制成每1ml含01mg的溶液即得 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品研细取8g精密称定置具塞锥形瓶中精密加入甲醇25ml称定重量浸泡4小时超声处理20分钟放冷再称定重量用甲醇补足减失的重量摇匀滤过取续滤液即得 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl注入液相色谱仪测定即得 本品每1g含赤芍以芍药苷C23H28O11计不得少于025mg 功能主治 益气补虚活血通络用于气虚血瘀所致动脉硬化冠心病 用法用量 开水冲服一次12～24g一日2～3次 注意事项 糖尿病患者慎用 规格 每袋装12g 贮藏 密封 有效期 15年 补虚通瘀颗粒说明书 药品名称 品 名 补虚通瘀颗粒 汉语拼音 Buxu Tongyu Keli 主要成份红参黄芪刺五加赤芍丹参桂枝 性状本品为淡棕黄色的颗粒气香味甜 功能主治益气补虚活血通络用于气虚血瘀所致动脉硬化冠心病 用法用量开水冲服一次12～24g一日2～3次 注意事项糖尿病患者慎用 规格每袋装12g 贮藏密封 有效期15年 批准文号 国家药品监督管理局 国家药品标准试行颁布件 批件号2002ZD-0820中文名 汉语拼音名Shenlu Buxu Jiaonang 国药准字 吉林省大峻药业股份有限公司 每粒装03g 国药准字 吉林省东丰药业股份有限公司 每粒装03g 国药准字 四平市塔山制药厂 每粒重03g 国药准字 通化金汇药业股份有限公司 每粒装03g 国药准字 通化神龙药业股份有限公司 每粒装03g 国药准字 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施同品种原地方标准包装标签和说明书同时停止使用实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日可仍按原地方标准检验在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期本标准中采用的新标准品对照品对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应按国家药品监督管理局2