农业部兽药GMP飞行检查程序.doc

附件： 农业部兽药GMP飞行检查程序 一、为加强对兽药生产企业实施GMP情况的监督检查，规范飞行检查工作，制定本程序。 二、兽药GMP飞行检查是兽药监督管理部门根据监管工作需要，在事先不通知被检查企业的情况下，随时对兽药生产企业所实施的现场检查。目的是核查企业兽药生产质量管理方面的即时状况，以规范兽药生产行为，保证兽药质量。 三、兽药GMP飞行检查主要对象是涉嫌违反兽药GMP的兽药生产企业及重大动物疫病疫苗生产企业。 四、农业部兽医局负责飞行检查组织领导。农业部兽药GMP工作委员会办公室（简称兽药GMP办公室）负责飞行检查的具体实施。 五、检查重点内容由兽药GMP办公室根据农业部兽医局要求和检查工作需要确定。检查组根据检查重点及实际情况实施现场检查。对检查中发现的新问题，应列入检查内容。 六、飞行检查组一般由2至3名兽药GMP检查员组成，其中1名为检查组组长。根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。 七、兽药GMP办公室适时将检查组到达时间告知被检查企业所在地省级兽医行政管理部门；被检查企业所在地省级兽医行政管理部门应根据农业部要求，派兽药监管人员协助检查组完成飞行检查工作；检查组适时将被检查企业告知协助检查人员。 八、检查组抵达被检查企业后，应向企业出示飞行检查书面通知，通报检查要求，并实施现场检查。被检查企业必须积极配合检查组工作，如企业拒绝配合检查，检查组即时通过兽药GMP办公室向农业部兽医局报告，由农业部兽医局视情况做出处理决定。 九、检查组在现场检查过程中要及时取证，对兽药GMP的设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，对相关文件资料等进行复印，对有关人员进行询问。必要时，通知当地兽医行政管理部门依法采取相应措施。 十、在现场检查过程中，检查员要即时做好检查工作记录，详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。检查组要及时汇总情况，确定兽药GMP飞行检查缺陷项目。 十一、现场检查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应在兽药GMP飞行检查缺陷项目表上签字，拒绝签字的，检查组应予注明。被检查企业对检查结果有异议的，应提交书面说明。 十二、飞行检查结束后，检查组要及时撰写兽药GMP飞行检查报告，详细表述发现的问题或核实的情况，并及时将兽药GMP飞行检查缺陷项目表（附录一）一式二份、兽药GMP飞行检查报告（附录二）一式二份、企业的书面说明及相关证据资料报兽药GMP办公室。兽药GMP办公室审核并提出处理意见，及时将兽药GMP飞行检查报告上报农业部兽医局。 十三、农业部兽医局对兽药GMP飞行检查报告进行审核，依法做出处理决定。对需要整改的企业，由企业所在地省级兽医行政管理部门监督其整改，对违反《兽药管理条例》规定的行为，依法予以处罚。 十四、整改企业要在规定时间内将整改报告报当地省级兽医行政管理部门，省级兽医行政管理部门经现场检查、审核后，将企业整改报告和审核意见上报农业部兽医局，抄报兽药GMP办公室。 十五、兽药GMP办公室收到企业整改报告后10个工作日内，完成整改报告技术审核工作，并将审核意见报农业部兽医局。对整改措施未达到要求的企业，农业部兽医局责成企业所在地省级兽医行政管理部门监督企业再次进行整改。 十六、组织、实施和协助飞行检查等有关人员应严格遵守工作纪律，不得泄露飞行检查有关情况和举报人信息。 十七、各省级兽医行政管理部门应参照本程序制定本辖区兽药GMP飞行检查程序，对本辖区兽药企业实施兽药GMP飞行检查，并将有关情况及时上报农业部兽医局。 附录一 兽药GMP飞行检查缺陷项目表 企 业 名 称 检查验收范围 缺陷项目： 检查组成员签字： 年 月 日 企业负责人签字： 年 月 日 注：1．表中空间不够可附页2．此表签字复印件无效 附录二 兽药GMP飞行检查报告 被检查企业名称 ： 编号： 检 查 内 容 检 查 过 程 发现的问题及核实情况 检查组结论性意见和建议 检查组成员签名 组长： 组员： 年 月 日 GMP办公室意见 年 月 日