俄罗斯医疗器械认证.docVIP

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俄罗斯医疗器械认证

新俄联邦政府GOST标志和法规? 俄罗斯联邦政府Постановление Правительства РФ от 19 ноября 2003 г. N 696О знаке обращения на рынке的规定,俄罗斯证书规定所有在2010-12-27以后认证的产品,标签需使用新的GOST认证标志。简称CTP标志。 哪些产品可以使用新的CTP标志: 从2010年9月15日俄罗斯政府执行第753号《机械设备安全技术法规》和2011年1月1日Федеральный закон от 27 декабря 2009 г. N 347-ФЗТехнический регламент о безопасности низковольтного оборудования《俄罗斯低压电器安全技术法规》,在清单中的产品机械和低压电器,GOST -R证书有效期为单批和5年。(取消原来1年和3年有效期证书)。采用新的标记. 新的CTP标志 ? Изображение знака обращения на рынке (утв. постановлением Правительства РФ от 19 ноября 2003 г. N 696) 新的法规如下: 1、2010年9月25日开始俄罗斯联邦执行《机械设备安全技术法规》“УТВЕРЖДЕН постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2009 г. № 753 ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ о безопасности машин и оборудования”,规定新证书为单批次和5年有效期。可以使用新的GOST-Rmark 。 2、2011年1月1日开始俄罗斯联邦执行《低压电器安全技术法规》“Федеральный закон от 27 декабря 2009 г. N 347-ФЗТехнический регламент о безопасности низковольтного оборудования”规定新证书为单批次和5年有效期。可以使用新的GOST-Rmark 。 新法规GOST证书样本如下: GOST认证介绍和流程Сертификат соответствия ГОСТ Р翻译成英文是: Certificate of Conformity GOST R,中文翻译是:俄罗斯GOST-R合格证书。其中P(Россия)是Russia俄罗斯的意思。GOST-R证书是确认该产品符合俄罗斯安全法规的证明文件。 俄罗斯认证(GOST)自1995年俄罗斯联邦法律《产品及认证服务法》颁布之后,俄罗斯开始实行产品强制认证准入制度,要求在俄罗斯市场上销售的商品必须具有GOST强制认证标志:PCT。 俄罗斯GOST-R证书的发证机构必须是经过俄罗斯联邦技术和计量部(Federal agency on technical regulation and metrology)授权机构或测试实验室。 GOST R认证涵盖的产品范围很宽,包括工业的、机械的、电子的以及消费。例如食品、化妆品和玩具,等等。根据俄罗斯认可机构:俄罗斯联邦技术和计量部(Federal agency on technical regulation and metrology)的规定,超过90%的俄罗斯市场上销售的产品必须加贴GOST R符合性标志。 俄罗斯GOST认证体系 GOST-R质量合格评定体系俄罗斯《国家技术规范法》第 20 条规定:产品的质量安全符合性确认分为强制性和自愿性两类,自愿性确认合格采用自愿性认证方式,而强制性确认合格有两种方式,即符合性声明和强制性认证。也就是说,按确认方式分为符合性认证和符合性声明两类。符合性认证又分为强制性认证和自愿性认证。也可简单地分为,强制性认证、自愿性认证和符合性声明三种。 ?GOST-R认证合格评定程序 1、?? 提出认证申请; 2、?? 根据申请作出决定,包括认证方案的选择; 3、?? 抽取样品,对样品进行一致性检查并进行测试; 4、?? 工厂检查(如果选定的认证方案有此规定); 5、?? 对得到的结果进行分析并作出签发或拒绝出具符合性证书的决定; 6、?? 签发符合性证书和符合性标志的使用许可证; 7、?? 对获证产品实施监督检查(如果选定的认证方案有此规定); 8、?? 当产品不符合规定要求及符合性标志使用不当时提出整改措施;9、?? 通报认证结果。??

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