医疗器械的安全及性能的基本原则精选.doc

医疗器械的安全及性能的基本原则 1. 引言 14 2. 基本原则、目的及范围 15 2.1 基本原则 15 2.2 目的 15 2.3 范围 15 3. 参考文献 15 4. 定义 16 5. 医疗器械安全及性能的基本原则 17  言 本文件由全球协调工作组制定，此协调组是一个组织其代表来自医疗器械的主管当局和行业协会此文件旨在提供应用于医疗器械管理的非约束性指导，并且在本文件的制定过程中始终在征求意见。 对本文件的复制，分发和使用没有限制，但是，在任何其它文件中部分或全部采用本文件时，并不表明或代表已得到全球协调工作组的任何性质的批准。 引言 GHTF实现其目标的主要方式，是制定一系列指导性文件，这些文件共同说明医疗器械全球管理的模式。这种指导的目的是协调文件和程序，用于评价医疗器械是否遵循每一地区的法规。消除各地区间减少获得依从性管理的成本，并患者更地接触到新的技术治疗。 作为优先，GHTF认到需要协调医疗器械安全及性能的基本准则，厂商证明其产品适预期的用途。实现该目标的方式是通过出版主题标为医疗器械安全及性能基本原则（SG1/N020，1999年6月30日）的指导应用于大多数医疗器械，但不适用于体外诊断器械。目前的文件替代前一版本文件。它们之间的主要是范围的扩大，本文件现在包括来自人体样本的体外检的医疗器械。 某些国家的法规要求与本指导并不完全一致。 全球协调工作组（GHTF）研究1组已制定了本指导性文件。有关本文件的意见或问题应直接提交给GHTF研究1组的主席或秘书，他们的详细联系信息可在GHTF1网页上查到。 基本原则、目的及范围 基本原则 一致性的医疗器械安全及性能原则的识别、选择及应用厂商、用户、患者或消费者以及当局提供的益处，因为这厂商设计、制造并证明器械适于它的预期用途。而且，消除各地区间减少获得依从性管理的成本，并患者更地接触到新的技术治疗。 目的 说明了适用于所有医疗器械的安全及性能的6项要求。 提供了安全及性能设计及制造要求的综合一览表，其中一些要求相关到每一种医疗器械。这些要求分类为： 化学、物理及生物学特性。 传染及污染。 制造及环境特性。 具有诊断或测功能的器械。 辐射防护。 对联接或配有能源的医疗器械要求。 机械风险防护。 提供的能量或物质对患者的风险防护。 自我测试或自我给药器械对患者的风险防护。 厂商提供的信息。 性能评价，还包括临床评价。 注：厂商选择哪些设计及制造要求是与特定的医疗器械相关的，并记录原因。当局和/或符合性评价机构在符合性评价过程中可验证此决定。 范围 本文件用医疗器械定义范围内的所有产品，定义GHTF文件有关“医疗器械”术语定义的资料文件中，包括那些用来自人体样本体外检的器械。参考文献 GHTF最终文件 SG1/N009《医疗器械标签》 SG1/N012《标准在医疗器械评价中的作用》 SG1/N020《医疗器械安全及性能的基本原则》 适宜于供公众评论的GHTF文件 SG1(PD)/N011《证明与医疗器械安全及性能基本原则的符合性的技术文件汇总》 SG1(PD)/N029《有关医疗器械术语定义的文件》 SG1(PD)/N043《医疗器械标签》（修订版） 准备供公众评论的GHTF文件 SG1(PD)/N040 《医疗器械符合性评价的原则》 国际标准 ISO 14971:2001 医疗器械——医疗器械风险管理的应用 ISO/TR 16142:2004 医疗器械——支持认可医疗器械安全及性能基本原则的标准选用指导 定义 相关科学文献的评审和/或通过对临床研收集的数据的评审和评价。 临床研：在人受试者上进行的任何设计及计划的系统研究，验证定器械的安全和/或性能。（源文件ISO/DIS14155-1） 自我测试/自我给药器械：厂商预期能为非专业人士在非临床环境下使用的任何器械（源文件根据欧洲指令98/79/EC） 身体损伤或对人的健康财产或环境（源文件SO/IEC指南51：1999）危害的潜在来源（源文件ISO/IEC指南51：1999） 厂商有关产品使用、或服务的客观，反映厂商提供的规格、说明及信息中（源文件21CFR801.4） 医疗器械：参见GHTF指导文件：《有关“医疗器械”术语定义的文件》（SG1/N029）性能评价：基于已的数据、科学文献以及适当情况下的实验室研究、动物或临床研，对医疗器械的性能的评审。 当局（RA）：在其管辖区内有权实施控制医疗器械的使用或销售的政府机构或其它实体，并可能会采取强制措施确保在其辖区内上市的医疗产品遵循法定要求。（源文件：EU-加拿大MRA） 风险：危害发生的可能性及程度。（源文件——ISO/IEC指南51：1999年） 样本：体液或组织或与身体相关的其它样的部分，一个或多个的量或特征检、研究或分析以确定整体的特征。医疗器械安全及性能