纯度和杂质分析-Agilent.PDFVIP

制药行业应用文集 纯度和杂质分析 色谱和质谱仪器在药物纯度和杂质分析中的应用 准确评估产品质量需要稳定的分析方法。为了保持竞争力，药物开发和质量控制方案必 须寻求高效且有效的方法来开发新的分析方法并转移和优化现有流程。法规对杂质控制 持续增长的关注（如大大降低了遗传毒性杂质的限值），促进了对更低检测限分析流程 的需求。由于在较低浓度范围内可能存在许多其他杂质，这就需要更灵敏的仪器以及更 高的选择性。 超高效液相色谱 (UHPLC) 在分析性能、速度、灵敏度和分离度方面具有显著优势。如 今的实验室还必须使用各种仪器，同全球伙伴合作。因此，方法开发和转移的灵活性已 成为制药行业成功的关键因素。各种质谱 (MS) 检测器对遗传毒性杂质的分析应用已突 破性地将检测限降低至几百 ppm 。由于基于 MS 方法的高特异性和灵敏度，与其他技 术相比（如单独使用 UV ），能提供更好的稳定性。 内容提要 本应用文集纳入了许多实际例子，展示了安捷伦如何在遵守药典指导原则之下，帮助您开发用于纯 度和杂质分析的经济方法，减少分析时间和溶剂消耗。提供的应用实例展示了通过使用安捷伦高 灵敏度的液相色谱 (LC) 、液质联用 (LC/MS) 、气相色谱 (GC) 、气质联用 (GC/MS) 和超临界流体色 谱 (SFC) 解决方案，能准确地分析痕量杂质。 本文集还包含了许多其他资料，提供了与纯度和杂质分析有关的有用信息。可在后面几页中“其他 资料”处找到。 目录 互动选择文件用户：单击下列标题可获取相应信息。 系统解决方案 遵循 USP/EP 进行经济高效的方法开发 使用 Poroshell 120 EC-C18 色谱柱分析萘普生：无需头疼的方法调节；出版号：5990- 7456CHCN 开发符合 EP 2.2.46E 标准的仿制药快速分析方法；出版号：5991-0394CHCN 有效利用药典指南减少色谱分析的成本；出版号：5991-1053EN 开发符合 USP 621 标准的仿制药的快速分析方法；出版号：5991-0278CHCN 在 USP 621 的允许限定范围内降低仿制药的总体分析成本；出版号：5991-0396CHCN 使用 Agilent 1290 Infinity 液相色谱系统按照现行和提议的 USP 指南减少 USP 等度分析方 法的分析时间和溶剂消耗量；出版号：5991-0733EN 使用 混合型 系统实现 维生素 正相 方法向 Agilent 1260 Infinity SFC/UHPLC USP D3 HPLC SFC 的转移；出版号：5991-1456EN 使用 Agilent 1260 Infinity 混合型 SFC/UHPLC 系统将 USP 泼尼松龙正相 HPLC 方法转移到 SFC ；出版号：5991-0277EN 使用 混合型 系统将 甲磺吖庚脲正相 方法转移 Agilent 1260 Infinity SFC/UHPLC USP