GMP培训试题(公用部分).docVIP

粉针车间培训练习题（公用部分） 一、单选题 1、GMP的适用范围（ A ）。 A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B.原料药生产全过程 C.药品生产的关键工序 D注射剂品种的生产过程 2、药品生产企业的机械设备、工具、量具应（? ? ）A. 定期更换? ? B. 定期编写使用记录? ?C. 定期维修与校正? ?D. 定期消毒灭菌、（? ）A、B、A、B、C、A、 B、C、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应D ） A 不与药品发生分解反应　　B 不与药品发生化合反应 C 不与药品发生反应D 不与药品发生化学变化或吸附药品、下列情况《药品管理法》规定为假药的是 A、擅自添加矫味剂的；B、未标明生产批号的； C、所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； D、药品成份的含量不符合国家药品标准的； E、直接接触药品的容器未经批准的。 3、以下按劣药处理的是 A.超过有效期的 B.变质的 C.被污染的 D.必须检验而未经检验即销售的 E.必须批准而未经批准进口的 、____45—65%___。 10、生产过程中，不合格原辅料___不得 _投入生产，不合格中间产品_ 不得 _流入下工序，不合格成品__不得__出厂。 11、卫生在《药品生产质量管理规范》中是指 环境卫生 、 工艺卫生 、 人员卫生 。 12、最常见的两种污染形式是 尘粒污染 、 微生物污染 ；传播污染的四大媒介 空气 、 水 、 人 、 表面 。 13、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经 净化 处理，符合生产要求。 14、药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。 15、药品生产过程中始终有人的操作活动，所以说 人 是药品生产过程中最大的污染源之一。 16、药品质量是 设计 和 生产 出来的，也是 管理 出来的，而不仅仅是 检验 出来证实的。 17、只有生产过程符合 GMP 标准，最终产品检验符合 国家药品 标准的药品才算合格药品。 18、厂房与设施的布局设计及建造应有利于避免 交叉污染 和 差错 ，并便于清洁及日常维护。 19、厂房应有防止 昆虫 和 其他动物 进入的措施，必要时应有 防尘 及 捕尘 设施。 20、注射剂容器的最终清洁用水为 注射用水 。 21、物料发放遵循 先进先出 的原则，洁净有效期的物料需及时复检，不得使用超过有效期的物料。 22、药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定 厂房 、 设备 、 器具 等情节规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂和消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。