某某市药品召回管理工作细则.doc

某某市药品召回管理工作细则 为加强药品安全监管，保障公众健康和安全，强化药品召回管理工作，切实落实《药品召回管理办法》，有效消除药品安全隐患，根据某某市药品召回管理工作制度的要求，制定本细则。 第一条 某某市食品药品监督管理局有以下职责： 1、必须组织专业的人员对药品召回工作负责。 2、如发现、发生药品召回事件，必须及时上报自治区食品药品监督管理局。 3、按照上级食品药品监督管理局要求做好药品召回辅助、监督、管理工作，完成相关程序与文书。 4、协助其他省、市食品药品监督管理局做好药品召回辅助工作。 第二条 某某市食品药品监督管理局有以下权利： 1、在法律法规范围内进行检查。 2、在法律法规范围内进行警告、责令整改。 3、在法律法规范围内进行处罚。 第三条 药品生产企业、经营企业、使用单位有以下义务： 1、建立健全药品召回制度、监测系统，并设有专门人员、机构管理。 2、如发生符合《药品召回管理办法》事件，满足药品召回条件的，必须召回。 3、如发生符合《药品召回管理办法》事件，满足药品召回条件的，必须上报自治区、某某市、某某市食品药品监督管理局，完成相关程序、文书。 4、药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业开展有关药品缺陷的调查，并提供有关资料。 5、协助药品监督管理部门对药品不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查。 6、药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。 7、药品召回需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。 第四条药品生产企业、经营企业、使用单位有以下权利： 1、对药品可能存在的缺陷进行调查和评估。 2、药品生产企业可以对上报的召回计划进行变更。 3、药品经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。 4、如对药监部门检查意见有异议，可以向所在地政府、上级药监部门提出行政复议或向人民法院起诉。