同步型验证ConcurrentValidation.PPTVIP

2．验证的分类： （1）预期型验证/前验证（Prospective Validation） （2）同步型验证（Concurrent Validation） （3）追溯型验证/回顾型验证（Retrospective Validation） （4）再验证（Revalidation） 3．名词术语 （1）预确认（Prequalification） 通常指对工程设计的审查确认，也包括对原材料、 设备供应商、工程施工单位的选定。 （2）安装确认（Installation Qualification） 指对所安装的设备规格和外观质量、安装场所、 安装过程和安装后进行的各项检查及相关技术资料 （操作说明书、维修手册、备品清单等文件编号、 登记、归档）的汇编。 （3）运行确认（Operational Qualification） 指证明设备达到设定要求而进行的（空载）运行 试验。（试车） （4）性能确认（Performance Qualification） 指模拟生产过程的试验、先空白后药物的负载 （替代物）运行试验。 （5）产品验证（Product Validation） 指按生产工艺规程进行的试生产，确认生产工 艺及质量保证体系的可靠性。 （6）挑战性试验（Challenge Test） 指在设计极限条件下进行的一系列试验。 （7）静态试验（Static Test） 指洁净室净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，在室内没有生产人员的情况下进行的测试。 （8）动态试验（Dynamic Test） 指洁净室内处于正常生产状态下进行的 测试。 二. 验证的意义 1. 培训人员 GMP验证是一系列的试验，测试过程是在工程技术人员指导下进行的。岗位人员在操作中学习，并从学习中熟练，是一个严格的“练兵”过程，通过这一过程可使岗位操作人员大大减少制造过程的差错。 2.优化工艺 GMP验证除为拟定的工艺可行性提供依据外，还是对工艺的研究过程，期间自然会发现对工艺的优化办法：①优选批量的规模大小；②完善生产控制和质量控制；③降低能源费用，缩短操作时间；④优化分析化验规程，提高生产技术规格等。 3. 保证质量 实践证明没有验证过的工艺是不能始终如一地生产出高质量产品的。过去，质量控制大都只包括成品的化验与检查，其与质量保证是有差别的，而GMP验证才是保证质量的基础。 理由：①样品量有限；②对一样品所能进行的化验项目有限；③试验本身灵敏度有限。 验证以数据说明从原料到中间生产过程控制是保证质量的有效措施。 4. 降低成本 验证可优化工艺，降低生产和质量成本，如降低报废、返工、索赔及不良反应法庭庭审费用等。 三. 验证的基本步骤 建立验证机构 根据不同的验证对象，分别建立由有关部门组成的验证小组。该小组一般包括研发、设计、工程、生产、质管、设备使用、设备维修等部门的人员组成，由企业负责人任领导。 2.提出验证项目：即验证什么？做到什么程度？验证项目由企业有关部门或验证小组提出。 3.制订验证方案：是一种书面阐述怎样进行验证工作的计划文件。 4.验证准备：审阅验证方案，并按验证方案提出的所需材料，准备好仪器、材料。 5.组织实施：审查软件，查看硬件，测试系统运行，收集、分析、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，做出验证报告。 6.审批验证报告：验证报告由验证总负责人签署、批准后生效，并发放验证合格证书。 §2.2 空气净化系统及其验证§2.2.1空气净化技术（洁净室） 一.空气洁净技术发展简史 19世纪中叶，医院外科手术前，先向手术室内喷洒石炭酸溶液，以控制感染。 19世纪末期，显微镜技术的发展，科学家们陆续发现各种类型的细菌，开始重视消毒手术室。 20世纪，一次大战，美国航空仪表生产中建立“控制装配区”——供给一定的过滤空气，为洁净室出现打下了基础。 1940年，美国创建第一座洁净室。 1950年，高效空气粒子过滤器问世。 1950年开始的朝鲜战争。 美国耗用了16万台电子设备 由于故障需要更换的零部件高达100多万件 设备失效率达70%~80% 维修费用是设备本身费用的10倍以上 而应用空气洁净技术组装的设备， 其失效率仅为5%~8%。（起步阶段） 60年代，苏美宇航业竞争。 要求电子控制仪器净化，促使洁净室技术大发展， 出现了层流技术和百级洁净室以及