安溃悠冻晶注射剂300毫克-国家医疗科技评价中心-财团法人医药品.PDFVIP

106CDR01007_Entyvio Powder for Concentrate for Solution for Infusion 財團法人醫藥品查驗中心 Center For Drug Evaluation 安潰悠凍晶注射劑300毫克 (Entyvio Powder for Concentrate for Solution for Infusion) 醫療科技評估報告 「藥物納入全民健康保險給付建議書-藥品專用」資料摘要 藥品名稱 Entyvio Powder for 成分 Vedolizumab Concentrate for Solution for Infusion 建議者 台灣武田藥品工業股份有限公司 藥品許可證持有商 台灣武田藥品工業股份有限公司 含量規格劑型 300 mg/vial ；凍晶注射劑 主管機關許可適應症 （一）成人潰瘍性結腸炎 安潰悠（vedolizumab ）核准用於： ▪誘發並維持臨床治療反應 ▪誘發並維持臨床緩解 ▪改善黏膜的內視鏡檢查外觀 ▪ 達成停用皮質類固醇之緩解 適用對象為中度至重度活性潰瘍性結腸炎成年患者，對腫瘤壞死因 子（TNF ）阻斷劑或免疫調節藥物治療反應不佳、失去治療反應或 無法耐受；或對皮質類固醇治療反應不佳、無法耐受或證實發生依 賴性。 （二）成人克隆氏症 安潰悠（vedolizumab ）核准用於： ▪ 達成臨床治療反應 ▪ 達成臨床緩解 ▪ 達成停用皮質類固醇之緩解 適用對象為中度至重度活性克隆氏症成年患者，對腫瘤壞死因子 （TNF ）阻斷劑或免疫調節藥物治療反應不佳、失去治療反應或無 法耐受；或對皮質類固醇治療反應不佳、無法耐受或證實發生依賴 性。 建議健保給付之適應 成人潰瘍性結腸炎；成人克隆氏症 症內容 建議健保給付條件 □無 ■有， （略）：用於克隆氏治療部分 （略） 1/89 106CDR01007_Entyvio Powder for Concentrate for Solution for Infusion 財團法人醫藥品查驗中心 Center For Drug Evaluation 4. 療效評估與繼續使用：