演练幻灯（儿科）.ppt

* 各位老师，大家好！我是舒泰神（北京）生物制药股份有限公司的XXX，今天非常荣幸能够向您介绍我公司生产的国家一类新药苏肽生（注射用鼠神经生长因子）在儿科的应用。在此衷心感谢您的光临！ * 今天主要通过以下几个方面的内容对苏肽生在儿科的应用做一简单介绍，包括公司简介、产品简介及儿科临床应用。首先了解一下苏肽生的研发及产业化。 * 苏肽生（注射用鼠神经生长因子）由北京昭衍新药研究中心1995年开始立项研究，并负责苏肽生的研发。历经11年苏肽生成功上市并由舒泰神（北京）生物制药股份有限公司负责其产业化，迄今为止为临床覆盖数十万患者。 * 北京昭衍新药研究中心于1995年成立，是中国第一家企业化新药评价机构，并于2005年通过中国SFDA的GLP认证。2008年昭衍还通过了国际实验动物评估和认可委员会的检查，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧共体强力推荐在有AAALAC认证的实验室开展的动物实验，而昭衍也获此殊荣。同时昭衍通过了美国FDA的GLP现场检查，所评价的药物获准在美国进入临床试验。证明昭衍具备国际化的新药评价能力，目前除了已上市的苏肽生，还有苏肽生II代（重组人神经生长因子）在研中。左图为北京经济技术开发区昭衍的办公大楼，右图为江苏太仓刚刚落成即将投入使用的新的研发基地——七角大楼。 * 此页幻灯，照念以上部分即可。右下角为公司在北京经济技术开发区新的办公大楼和生产基地，占地面积5万平米。 * 接下来为各位老师介绍今天的主角——苏肽生。通用名为注射用鼠神经生长因子，适应症为两个方面，其一为具有促进神经损伤恢复的作用，其二是可以用于治疗视神经损伤。使用方法为：一日一次，一次一支，临用前用2ml生理盐水溶解，肌肉注射。一般3周为一个疗程，根据病情程度选择疗程。 * 神经生长因子也许大家不会陌生，它是由意大利科学家Levi博士在1953年发现的，并在1986年和Cohen博士一同荣获了当年的诺贝尔生理医学奖。换言之，苏肽生是一个诺贝尔奖的产品。神经生长因子是神经营养因子的一种，研究证实具有神经营养和修复双重生物学功能，对中枢及周围神经元的生长、发育、分化、再生和功能表达均具有重要的调控作用。 * 下面简单介绍一下神经生长因子的作用机理。神经生长因子与受体结合，通过受体介导的内吞机制产生内在化，形成由轴膜包绕、含有神经生长因子的生物活性小泡，经轴突逆行转运至胞体，经酪氨酸蛋白激酶等第二信使体系的转导，启动一系列级联反应，调控靶细胞的某些结构或功能蛋白基因表达，并通过两条生物学途径发挥效应，一条与神经元存活有关，一条与神经元分化有关。因此，苏肽生的作用机制是明确的，主要体现在以下三个方面：1、明确的受体：高亲和力受体TrkA和低亲和力受体P75；2、明确的靶细胞：包括神经元细胞和神经胶质细胞；3、明确的转运方式：逆轴浆运输，为神经生长因子治疗中枢神经系统损伤提供了依据。 * 苏肽生的已被证实的药理作用包括以下几个方面：照念文字即可。 * 针对儿童这一特殊的人群，苏肽生的临床研究主要包括以下几个方向：照念文字即可。 * 首先我们来看苏肽生在新生儿缺血缺氧性脑病方面的研究。将68例不同程度HIE患儿随机分成两组，治疗组使用苏肽生，1日1次，1次1支，肌肉注射；对照组使用胞二磷胆碱，125mg及脑活素5ml，1日1次，静脉滴注，轻度患者治疗10-14天，中重度患者治疗20天。治疗前后对患儿进行NBNA评分比较，苏肽生组患儿治疗后均恢复正常，苏肽生治疗HIE重度患儿的疗效明显优于胞二磷胆碱组，具有统计学显著性差异。同时对患儿头颅CT动态扫描和脑电图监测结果也表明，苏肽生对新生儿HIE治疗效果显著。（新生儿20项行为神经评分法(neonatal behavioral neurological assessment,NBNA)，该项测查可以了解新生儿行为能力，并能及早发现轻微脑损伤，以便早期干预，防治伤残。包括5个方面的内容：即行为能力、被动肌张力、主动肌张力、原始反射和一般评估共20项，满分为40分，等于或大于36分为正常。） 下面我们来看另一个方面的应用，小儿脑瘫。有文献报道227例脑瘫患儿随机分成2组，对照组95例，采用常规康复治疗，治疗组在常规治疗基础上加用神经生长因子，肌肉注射，1天1次，两组均持续治疗60天。对治疗前后患儿肌张力、运动发育、姿势异常、反射异常改善与脑瘫综合评定表进行评价，治疗组总有效率达87.10%，对照组为76.80%，差异显著（P＜0.01）。证实应用苏肽生治疗小儿脑瘫疗效显著。 * 病毒性脑炎在儿童中的发病率较高，治疗不及时常留下严重后遗症，影响患儿生长发育。有报道观察33例重症病毒性脑炎患儿，对照组采用抗病毒、降颅压、营养脑组织及静脉注射丙种球蛋白及对症支持治疗；治疗组在此基础上加用神经生长因子，每日一次