纯化水储罐和输送PUwatertankandtransport.doc

USER REQUIREMENTS SPECIFICATION 用户需求规格书 PU-WATER SYSTEM URS-01 V01 纯化水系统URS--01 V01 Equipments/System Name： Purified Water System 设备/系统名称： 纯化水系统 批准Approval 职责 Responsibility 打印名 Printed Name 职位 Title 签名 Signature 日期 Date 起草人 Created by 审核人 Reviewed by 批准人 Approved by 批准人 Approved by TABLE OF CONTENTS目录 1.0 介绍Introduction 2 2.0 概述overview 3 3.0 需求requirements 3 3.1 制水能力及总体要求Capacity and Introduce 3 4.0 设备详细描述及要求 4 4.1 RO+EDI装置系统RO+EDI Equip System 4 4.2 纯化水储罐和输送PU-water Tank and Transpor 6 4.3 纯化水分配管路PU-Water Assign Loop 7 4.4 实验室用储罐和输送ater Tank and Transport of Laboratory used 8 4.5 实验用水水分配管路The Assigned Loop of laboratory Water 9 4.6 功能Function 9 4.5 控制系统Control System 11 4.6 操作接口监测Operation connects monitor 13 4.7 安全系统和后台操作Safe System and Backstage Operate 13 Requirement 14 6.0 安全特性Safety Consideration 14 7.0 文件Documentation 14 8.0 服务Service 15 9.0 附录Appendix 15 10.0 变更历史History of Changes 16 介绍Introduction 本文档由上海星泰医药科技有限公司编写，用于指定纯化水系统(PU-Water System)的用户需求。纯化水制备系统所产的纯化水主要用于上海星泰医药科技有限公司的GMP洁净实验室用水和一般区实验室用水。 本URS将被视为与选定的设备供应商采购协议的组成部分，设备代理商或供应商应遵守本文件的信息和要求，作为上海星泰医药科技有限公司进行采购的条件。 按照公司的验证主计划（VMP）规定，纯化水体系必须经过验证。设备的经销商或供应商应当负起VMP和本文档中规定具体责任。 概述overview 纯化水系统原理为预处理+双级反渗透+EDI装置+灭菌系统+储存输送系统（分两套：实验室和GMP车间），最终产水质量符合中国药典2010版的最新版的要求，该体系主要包括原水箱、预过滤器、RO反渗透膜、EDI装置，储存以及各种泵和输送系统组成。 厂家可以采用与上述不同的制水工艺来获得符合要求纯化水，但需要经上海星泰医药科技有限公司QA审核及批准。 需求requirements 制水能力及总体要求Capacity and Introduce URS001 制水能力： RO膜产水量≥0.55m3/h； EDI产水量0.5m3/h； URS002 PUW纯化水制水工艺： 源水箱—源水泵 -多介质过滤器软化过滤器活性碳过滤器（巴氏消毒，电加热换热器）保安过滤器 一级RO增压泵一级RO反渗透中间水箱二级RO增压泵二级RO反渗透EDI装置纯化水箱（臭氧消毒）卫生输送泵--—UV灭菌—用水点（循环回路含控制）回水流量控制回水电导控制回至纯化水箱 URS003 PW纯化水出水水质标准：符合中国药典2015版GMP纯化水要求。 外观：无色澄清液体，无臭、无味 PH：5.0~7.0 硝酸盐：≤0.06mg/L 亚硝酸盐：≤0.02mg/L 氨：≤0.3mg/L 电导率：≤1.0us/cm@25℃（在线显示） 总有机碳：≤0.5mg/L 不挥发物：≤0.1mg/L 重金属：≤0.1mg/L 微生物：细菌、酶菌、酵母菌总数≤100 CFU/ml URS004 实验室用水标准GB6682-2008二级水标准电导率：≤1.0us/cm@25℃（在线显示） UR