北京市第一类医疗器械生产企业现场检查要点2011.9.21北京局发.docVIP

附件： 北京市第一类医疗器械生产企业现场检查要点 1 有效证照、法规及标准 1.1查《第一类医疗器械生产企业登记表》内容是否与企业实际情况一致； 1.2查《医疗器械注册证》（含医疗器械注册登记表）是否在有效期内，是否与企业实际生产情况一致； 1.3查注册产品标准内容是否与企业实际生产情况一致； 1.4是否收集与产品相关的有效引用标准（如国家标准、行业标准等）； 1.5是否收集各级药监部门发布的与其生产产品相关的法规文件； 1.6委托生产的企业是否按照规定办理了委托生产登记及产品重新注册，委托登记备案内容是否与企业实际情况一致。 2 机构和人员 2.1查企业组织机构图； 2.2查各部门的质量职责； 2.3询问企业负责人对医疗器械法律、法规的了解和掌握情况； 2.4查生产、质量、技术负责人的任命文件，查是否具有相适宜的学历、职称及从业年限，记录姓名、学历、专业、从业年限； 2.5查检验人员的任命文件、培训和考核记录，记录姓名、学历、专业、从业年限； 2.6查人员培训管理制度及记录。 3 场地 3.1企业生产、管理和仓储场地的设置，查3方面场地是否独立，生产场地与场地证明文件的符合性和有效性； 3.2实地查看，生产场地环境及照明情况，仓储场地面积（包括原材料、半成品、包装物及成品）是否满足需要； 3.3查库房管理和出入库管理制度，其内容至少应包括：对产品防护的相应规定；库存产品分类分区摆