未按规定实施GMP案件的处理 岑志坚.docVIP

未按规定实施GMP案件的处理 \岑志坚 --笔者起草广东省食品药品监管执法手册第四节节选 【概述】 《药品生产质量管理规范》《GoodManufacturePractice》（英文缩写GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，是世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，也是一种保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。我国在1988年由卫生部颁布了第一个GMP，并于1992年由卫生部组织进行了第一次修订。1998年国家药品监督管理局成立后，参照了国外发达国家的GMP内容，引入QA、QC的管理思路，组织了GMP的第二次修订，自1999年8月1日起至本稿撰写时，仍然施行着国家药品监督管理局首次修订的GMP，也即现行的《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（局令第9号）。自2001年12月1日起施行的新修订《药品管理法》当中，药品生产企业施行GMP更被列入法律的条文，要求强制执行，并在该法第七十九条中明确了相关的法律责任。 GMP的内容包含有人员、厂房、设备、卫生条件、物料管理、生产操作、质量控制系统等方面的要求。综观GMP的内容，其制定的核心是要求药品生产企业须保证所生产的药品符合法定质量标准，确保所生产的药品保持质量上的均一性，防止所生产的药品被混批、被混杂、被污染等。 近几年来，我省药监部门加大了对药品生产企业施行GMP的飞行检查力度，同时各级药监部门也强化了对药品生产企业相关责任人的宣传、培训、交流工作，因此，药品生产企业未按规定实施GMP的案件总数在各类被查处的案件总数当中，只占有较小的比例。但在执法实践当中，我们发现这类案件相比其他类型的案件而言，存在着现场检查时间长、调取查阅资料种类多、案件调查难度大的特点，其要求执法人员应灵活掌握GMP的各项条款内容，并具有较佳的职业素养和较强的专业知识。调查药品生产企业是否构成未按规定实施GMP的违法行为，可谓是药监部门行使《药品管理法》有关监督职能中，技术含量要求最高的一项职能。 【违法行为的基本情形】 一、药品生产企业未取得《药品GMP证书》进行生产药品。（新开办的药品生产企业领取《药品生产许可证》后或持有《药品生产许可证》的药品生产企业新开设的生产车间建成后，在未通过GMP认证的前提下，当事人进行相关药品的生产。） 二、药品生产企业超出《药品GMP证书》的认证范围进行药品生产。（当事人持有某剂型或某品种的《药品GMP证书》，但当事人对该已经通过GMP认证的剂型或品种，不在其已经通过核定的场地中生产，而擅自在其他生产地点进行药品生产；或当事人持有A剂型或A品种的《药品GMP证书》，但未持有B剂型或B品种的《药品GMP证书》的情况下，自行生产B剂型或B品种的药品。） 三、药品生产企业原持有的《药品GMP证书》被收回、被注销、被吊销、过期后，在未重新通过相关认证的前提下仍进行药品生产。（当事人持有某剂型或某品种的《药品GMP证书》被收回、被注销、被吊销或过期后，仍进行该剂型或该品种的药品生产。） 四、药品生产企业在《药品GMP证书》认证范围内，违法《药品生产质量管理规范》的相关规定进行药品生产。 （一）企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。（GMP第三条） （二）主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等)，并具有丰富的实践经验以确保在生产、质量管理中履行其职责。中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。（GMP第四条） （三）生产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。（GMP第五条） （四）从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作有关知识的培训。中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。（GMP第六条） （五）从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训。（GMP第七条） （六）企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造