受试者退出标准.PPTVIP

项目名称 本中心主要研究者：主要研究者所在科室： 项目研究期限： 汇报人： 伦理审批受理号： 参与研究单位及主研列表 1.****医院（组长单位） 2.****医院 3.****医院 4.****医院 如无，可删掉本页 本中心研究者 研究者 职 称 是否GCP培训 在试验中职责 研究背景（1张幻灯说明） 研究背景 研究目的 试验预期的进度和完成日期 试验设计（根据每个项目实际填写） 研究性质（前瞻性/回顾性……） 是否多中心 是否随机对照 盲法（单盲？双盲？……） 总例数：**例 本中心例数：**例（试验组**例，对照组**例） 入选标准 **** **** **** **** 排除标准 **** **** **** **** 受试者退出标准 **** **** **** **** 研究终止标准 **** **** **** **** 对照组的选择 对照选择及选择依据，如为安慰剂对照，应详细说明其理由、风险及应急预案 试验流程 试验流程图 有效性安全性评价标准 有效性评价标准：主要疗效指标，次要疗效指标（详述） 安全性评价标准 统计分析方法（简述） 受试者的招募 是否可能纳入弱势群体：何为弱势群体？如：未成年人、精神不健全者、肢体活动有障碍人群、易受到过大压力影响人群（疾病难以治愈，病急乱投医的人群）、孕妇、文盲等 获取知情同意书过程 如何向受试者知情同意？ 时间点：如就诊时，入院时，手术时 地点： 知情人：如患者研究者、主要研究者 方法：请描述您准备如何向受试者进行知情同意 知情同意过程（重点） 受试者的责任：参加试验应该配合您的研究医生做什么 受试者可能受益及补偿（个人获益/社会获益如有则填写，某项无可不填写） 个人获益：如疾病得到治疗 社会获益：如试验结果能够服务社会 可能的不良反应及应急处理措施 研究者和申办方应承担的责任 样本/信息是否需要二次利用 知情同意过程（重点） 费用情况 哪些试验产品免费，哪些诊疗免费 是否有交通、误工、健康补助，费用是多少 自愿原则 自愿参加，自愿退出 如果不参加研究，将采取的治疗方法 隐私保护 可能影响受试者继续参加的有关试验的新信息，将及时告知 其他需要说明的问题 无，可删掉此页