中成药地方标准整顿和西药地方标准再评价的要求及有关问题的处理.PDFVIP

·开发指南· 中成药地方标准整顿和西药地方标准再评价 的要求及有关问题的处理对策 翟 颖 (北京市药品检验所 北京 100035) 2001 年12 月1 日实施的修订后的《药品管理法》规定： 省级药监局 药品必须符合国家药品标准。明确取消了地方标准,但至今尚 ↓ 审查核实 SDA 解决中成药地标办 有相当多的中成药及化学、生化药品未纳入国家标准系列。为 ↓ 医学审查公布结果 此,国家药品监督管理局(以下简称 SDA)特向国务院请示有关 省级药监局→企业 药品标准延期1年执行,国务院复函同意延至2002 年11 月30 ↓ 企业提高标准 日。因此,地方标准升国家标准(以下简称地标升国标)工作迫 省级药监局 ↓ 形式审查 在眉睫。现就有关中成药地方标准整顿及西药地方标准再评价 SDA 解决中成药地标办 的要求做一简介,并对其中的有关问题加以讨论。 ↓ 药学审查及省级药检所复核 1 基本情况 SDA 解决中成药地标办 中成药地方标准整顿始于1985 年,结于1996 年。通过整 ↓ 顿,大多数地方品种的中成药转为国家标准,形成了中药成方 SDA 标准 中药保健药品 制剂 1～20 册,同时亦淘汰了部分疗效不确切、毒副作用大的 申报资料 品种。由于种种原因,尚遗留部分待整顿的品种。西药地方标 ↓ 准再评价于 1990 年部署,1996 年正式启动,原计划3 年内完 省药监局 成。到目前为止,已完成第一批生化药品的再评价,颁布了国 ↓ 初审 家药品标准六册(即生化药品第一分册),化学药品已完成医 SDA,审评中心 ↓ 专家审评,审查意见 学审查。 市药监局→企业 中药保健药品于2000 年进行整顿,目前正在专业审查中。 ↓ 企业提高标准 省药检所复核 2 整顿/再评价范围 SDA 审评中心 中成药：各省、自治区、直辖市卫生药政部门(以下简称 ↓ 审评 批 准 省级)最后一次换发批准文号的地方标准,但不含原整顿医学 ↓ 审查未通过品种。 批准文号形式 西药：①省级药品标准品种汇编中收载的药品。②1985 化学药品 年11 月1