Q_DR 018-201620%柠檬酸消毒液被更新.pdf

Q/DR 芜湖道润医疗器械有限责任公司企业标准 Q/DR 018-2016 20%柠檬酸消毒液 2016-10-08发布 2016-11-08实施 芜湖道润医疗器械有限责任公司 发 布 前言 本标准根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》要求编写。 本标准由芜湖道润医疗器械有限责任公司提出并起草。 本标准主要起草人：周峰、杨思明。 I 20%柠檬酸消毒液 1 范围 本标准规定了20%柠檬酸消毒液的规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输、贮存。 本标准适用于以柠檬酸为主要杀菌成分，加入适当比例的苹果酸和乳酸，用纯化水稀释 成的20%柠檬酸消毒液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB1987-2007 食品添加剂 柠檬酸 GB2023-2003 食品添加剂 乳酸 GB/T 8269-2006 柠檬酸 GB 25544-2010 食品添加剂 DL-苹果酸 GB/T27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求 JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002版 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》2005版 《中华人民共和国药典》（2015版） 3 规格 5L/桶 4.技术要求 4.1 原料要求 4.1.1 柠檬酸应符合GB1987-2007中的规定。 4.1.2 苹果酸应符合GB 25544-2010 中的规定。 4.1.3 乳酸应符合GB2023-2003中的规定。 4.1.4 生产用水应符合 《中华人民共和国药典》（2015版）中纯化水的标准要求。 4.2技术要求 4.2.1 外观要求 淡黄色、有轻微的酸嗅味液体。 4.2.2理化指标 4.2.2.1总酸含量、PH 值 应符合见表1的规定。 表1 消毒液理化指标 项目 指标 总酸含量 （以柠檬酸计，质量分数%） 18.0～22.0 PH 值 0.6～2.6 4.2.2.2金属腐蚀性 消毒剂在使用剂量下,对不锈钢应基本无腐蚀、对碳钢有腐蚀。 4.2.2.3 稳定性 产品有效期为2年。 １ Q/DR 001-2015 4.3杀灭微生物效果 应符合表2的规定。 表2 杀灭微生物效果 项目 使用温度 作用浓度 作用时间 杀菌要求 对枯草杆菌黑色变种芽孢载 原液1:19 80℃