ISO_9001(2008)與2000年版之差異.ppt

ISO 9001:2008年版與2000年版條文之差異 一、ISO 9001:2008與ISO 9001:2000差異性 ISO 9001:2008各要項 前言 0. 概論 1. 適用範圍 2. 引用參考資料 3. 名詞與定義 4. 品質管理系統 5. 管理階層責任 6. 資源管理 7. 產品實現 8. 量測、分析與改善 附錄 ISO 9001:2008各要項 前言 本第四版ISO 9001:2008用以取代與作廢第三版(ISO 9001:2000)的，已修訂以更清楚之內容論點，以及強化與ISO 14001:2004之相容性 第四版與第三版之間之詳細差異，請參閱附錄B ISO 9001:2008各要項 0.1 通則 企業組織應策略性決定採用某一品質管理系統，企業組織之品質管理系統的設計與實施，會因為其a)營運環境、該環境變化、該環境所帶來之各風險 本標準可供企業組織內部或外界機構使用，包括發證機構，來評估企業組織符合客戶、法令規章要求(適用於產品的)，與企業組織自我要求之能力 ISO 9001:2008各要項 0.2 流程方式(參閱圖一) 企業組織內所使用之系統中的各個流程，其各流程之識別與其相互作用，以及使產生所意欲產出的管理，即可稱為流程方式(Process Approach) 0.4 與其他管理系統之相容性 企業組織是可能採取其現有既存的管理系統做基礎，藉以建立符合本國際標準要求之一個品質管理系統的 ISO 9001:2008各要項 1.1 通則 備註2：法令與規章各要求可解釋為法規各要求 4.1 通則要求 企業組織須： a) 決定(Determine)品質管理系統所需之各種流程(Processes)，並應用於企業組織全面之中（如有排除條款，請參閱第1.2項） ISO 9001:2008各要項 當企業組織若選擇運用外部資源來管理任一流程(影響產品符合要求的)時，須確實加以管制；對於被委外各流程之管制種類(Type)與程度(Extent)，須定義在品質管理系統中 備註2：一被委外之流程，係指被企業組織品質管理系統所需要的，但被選擇由企業組織之外的一團體來執行的 ISO 9001:2008各要項 備註3：為確保於被委外流程之管制措施，並未免除企業組織之職責，於符合所有客戶與法規各要求上；被委外流程所適用之管制措施種類與程度，可被下列因素所影響： a) 被委外流程之潛在衝擊於企業組織之能力(Capability)，於提供符合要求之產品 b) 被分享的流程管制之程度範圍(Degree) c) 藉由條款7.4之應用，達到所需管制之能力(Capability) ISO 9001:2008各要項 4.2.3 文件管制 f) 確保外來原稿文件，被企業組織決定其品質管理系統規劃與運作所需的，均加以識別且管制其分發 5.5.2 管理代表 最高管理階層須指派企業組織之(Organization’s)管理階層中一員為代表 ISO 9001:2008各要項 6.2.1 通則 影響產品要求符合性的相關工作人員 6.2.2 適任、訓練與認知 a) 決定影響產品要求符合性相關工作執行人員所需之的適任性要求 c) 評估所採措施之效果性(Effectiveness) 6.3 基礎設施設備 c) 支援性服務項目（如運輸搬運、溝通、或各資訊系統(應用軟體的使用)等） ISO 9001:2008各要項 6.4 工作環境 備註：「工作環境」一詞，係指於其狀況下，工作被執行；包含：生理、環境、與其他各因素，如噪音、溫度、溼度、照光、或天氣等 7.1 產品實現之規劃 c) 建立特定產品所需之驗證(Verification)、確認(Validation)、監控(Monitoring)、量測(Measurement)、檢驗(Inspection)與測試(Test)等相關活動，及其產品允收準則（Criteria for Product Acceptance） ISO 9001:2008各要項 7.2.1 產品相關要求之決定 d) 企業組織考量所需之其他額外要求 備註：交貨後各活動可包含如：保固條款下、合約義務如維修服務、補充服務如回收與最終廢棄處理(Final disposal)等之活動(此一部分類似於ISO14000的規範) 7.3.1 設計/開發規劃 備註：設計與開發之審查、驗證、與確認是各具目的，可分別被執行與紀錄，或以任何組合方式為之，依對產品與企業組織是適當的 ISO 9001:2008各要項 7.3.3 設計/開發輸出 備註：生產與服務提供之資訊，可包含產品保護(Preservation of product)之細節 7.5.1 生產與服務提供之管制 f) 對產品放行、交貨及交貨後活動之實施 7.5.2 生產與服務提供流程之確