[其它技巧]2012第五章 药品管理立法 Microsoft PowerPoint 演示文稿.ppt

一、药品管理立法与药事管理法的概念 （一）药品管理立法概念 药品管理立法（legislation of drug administration）,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 （1）法定机关权限 全国人大及常委会——法律 国务院——行政法 国务院各部委及直属机构——行政规章 省人大及常委会——地方性法规 省政府及较大的市政府——地方政府规章 （2）法定程序 法律草案的提出→审议→ →通过→法律的公布 (3)药品管理立法原则 实事求是，从实际出发 规律性与意志性结合 原则性与灵活性结合 统一性与协调性结合 现实性与前瞻性结合 连续性与立、改、废结合 国内与国外结合 （二）药事管理法的概念 药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 是广义的概念，不是具体的法律名称，是指药事管理的法律体系。包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等的总和。 药事管理法具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。  （三）药事管理法的渊源 药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范 的具体表现形式。主要有以下几种。 1．宪法 宪法是我国的根本