第四章_注射剂.pptVIP

冻干粉针 优点： 避免药品高热分解 产品质地疏松，加水迅速溶解 含水量低，在真空中进行，不易氧化，有利于长期储存 产品剂量准确，外观优良，污染机会少 缺点： 不能有效控制晶型，设备成本高 装好药液的安瓿或小瓶 预 冻 升 华 干 燥 再 干 燥 物理灭菌法 1. 干热灭菌法（热穿透力较差） 火焰 物品与用具 干热空气 耐高温玻璃与金属制品及药品 2. 湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌 消毒、不耐热制剂 煮沸灭菌 消毒 低温间歇式灭菌 对热敏感制剂 热压灭菌 3. 射线灭菌法 辐射灭菌 不耐热 紫外线灭菌 （紫外线和臭氧）：空气灭菌 微波灭菌 不耐热 4. 滤过除菌法（机械除菌） 0.22μm或0.3μm的微孔滤膜滤器，G6号垂熔玻璃漏斗（芽胞0.5μm） 化学灭菌法 1. 气体灭菌法 主要用于环境灭菌和器具、设施、设备灭菌 2. 药液灭菌法 常用灭菌药液 注射剂的车间设计与生产管理 1.车间设计的基本要求 1）位置的要求： 空气洁净，环境应宽敞，无泥土外露，有草坪，不种花，远离马路，在下风口 2）房间布局