【文案精品】9药品包装、标签、说明书管理 ppt.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 【用法用量】　　应当包括用法和用量两部分。 需按疗程用药或规定用药期限的，必须注明疗程、期限。 应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应特别注意与规格的关系。 用法上有特殊要求的，应按实际情况详细说明。 * 【注意事项】　　列出使用时必须注意的问题，包括: 需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题） 影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒） 用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功） 用药对于临床检验的影响等。 * 【药理毒理】　　包括药理作用和毒理研究两部分　　药理作用为药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。 　　 毒理研究所涉及的内容是与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。 * 【执行标准】　　列出执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号，如WS－10001（HD-0001）－2002。 【批准文号】　　指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或医药产品注册证号。　　麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。 * 预防用生物制品说明书格式 核准和修订日期 　　　　　 X X X说明书　　　　　 警示语位置 【药品名称】 【贮藏】 【成份和性状】 【作用与用途】 【规格】 【免疫程序和剂量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【接种对象】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 * 中药、天然药物处方药说明书格式 核准日期和修改日期 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 特殊药品、外用药品标识位置 　　　　　　　　　　　 X X X说明书　　　　　 　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用　　　　　　　　　　　　　 警示语 【药品名称】(通用名称、汉语拼音) 【成份】 【性状】 【功能主治】 【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【儿童用药】 【老年用药】 【药理毒理】 【临床试验】 【药物相互作用】 【药代动力学】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【贮藏】 【包装】 【生产企业】(企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、注册地址、网址)　 * 【成份】　　应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。注射剂应列出全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，应列出该辅料名称。　　成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。　　对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，及获得中药一级保护的品种，可不列此项。 * 【不良反应】　　按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。 　　尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以尚不明确来表述。 * 【禁忌】　　应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。　　尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。  “禁忌” 是厂商对药品安全使用的警示性提示，直接关系到用药者的人身安全 禁用：是对用药的最严厉警告，是禁止使用，因用后会发生严重不良反应或中毒。 　　　　　 慎用：指谨慎应用，并非绝对不能用，这种药容易出现不良反应，因此用药应格外　　小心谨慎，一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。　　 利 他 林　　　 高血压、癫痫病人